Elaboração de protocolos em CME para atender a RDC-15
As novas exigências de boas práticas requerem ações para garantir que a qualidade no final do processo seja alcançada, com reprodutibilidade. A publicação da RDC-15 (Resolução da Diretoria Colegiada) pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em março de 2012, introduziu essa exigência dentro das centrais de materiais e esterilização (CME).
Colocar em prática todos os procedimentos necessários para atender as exigências requer primeiramente que sejam elaborados protocolos. O protocolo é um documento escrito que contém todas as instruções e procedimentos, para que os profissionais de saúde que atuam dentro da CME possam referenciar as atividades padronizadas que necessitam ser seguidas, com objetivo de garantir que o resultado final esteja dentro da especificação pré-determinada.
A identificação de quais exigências requerem a elaboração de um protocolo está no conteúdo da própria RDC-15, sendo esses protocolos claramente exigidos quando é indicado a obrigatoriedade de registrar informações, as atividades de manutenção, calibração e qualificação, para todos os itens de verificação, e aquelas que requerem a garantia que o resultado esteja dentro de um critério de aceitação.
Diante desse desafio e da aparente dificuldade e complexidade, os profissionais de saúde tendem a buscar um local de venda de protocolos ou até buscam com fornecedores e colegas, protocolos prontos para serem aplicados em sua instituição. Infelizmente essa prática não garante o atendimento de todas as exigências da RDC-15, pois cada instituição tem características próprias, tornando impossível aplicar corretamente um protocolo geral.
O sucesso do protocolo está na forma que a sua estrutura é elaborada. A RDC-17 (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos) da ANVISA, no artigo 486, apresenta uma estrutura mínima adequada para um protocolo. É importante também adotar um procedimento para controle de documentos e registros, e a ABNT NBR ISO 9001 oferece rotinas para isso.
A primeira fonte de informação para o conteúdo de um protocolo é o próprio fabricante do equipamento ou produto que fará parte da rotina a ser escrita, pois somente eles podem atestar o método e a finalidade de uso dos seus equipamentos ou produtos. Depois é recomendado consultar normas técnicas da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) e outras internacionais, e por último as recomendações de associações de classe, com a SOBECC (Associação Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização).
A finalização de um protocolo ocorre com a aprovação do documento pela chefia, a qual validará sua adequabilidade, e depois deverá prover meios para garantir a sua circulação e divulgação para todos envolvidos.
A validação e qualificação em um Centro de Material e Esterilização Hospitalar
Temos hoje um grande desafio a nossa frente. A RDC-15 (Resolução da Diretoria Colegiada número 15), publicada em 15 de março de 2012, estabelece um limite de 24 meses a partir da sua publicação para que todos os estabelecimentos de saúde atendam todas as exigências contidas nesta resolução. No artigo 37 temos que os equipamentos de limpeza automatizada e as esterilizadoras de produtos para sua saúde deverão ser qualificados no mínimo a cada 12 meses.
É comum vermos que muitos partem imediatamente para a qualificação dos equipamentos, atividade conhecida também como validação térmica, e não se atentam ao primeiro requisito para a qualificação de um equipamento que é a existência de um POP (procedimento operacional padrão) aprovado. Neste procedimento deverão estar descritos, entre outros pontos, o equipamento de aquisição a ser utilizada, a qualificação da empresa terceirizada, estudos e desafios a serem realizados, documentação técnica requerida (por exemplo: certificados de calibração dos instrumentos, relatórios de manutenção revisados e aprovados, etc), limites e critérios de aceitação para cada carga e ciclo, indicadores de processo a serem utilizados, e o mais importante de todos, o procedimento de avaliação de mudanças. Como toda qualificação do equipamento é um processo estatístico, cujos resultados de estudos e ensaios irão garantir que o equipamento irá operar dentro dos limites pré-determinados durante os próximos 12 meses, a existência do POP para avaliação de mudanças é fundamental para manter e garantir a condição de “qualificado” do equipamento. Sem ele não há como saber, por exemplo, se a substituição de uma peça ou a troca de uma barreira de esterilização irá ou não influenciar na qualificação do equipamento. Além disso, no artigo 40 da RDC-15, é obrigatório o registro de toda intervenção realizada no equipamento.
A validação térmica de uma esterilizadora a vapor é alcançada seguindo todos os itens contidos na ABNT NBR ISO 17665-2 (a qual deverá ser publicada ainda este ano, caso contrario podemos utilizar a internacional ISO 17665-2), que é o guia para aplicar a ABNT NBR ISO 17665-1, “Esterilização de produtos para saúde – Requisitos gerais para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde”. É importante observar que a RDC-15 exige a qualificação de equipamentos de esterilização, portanto além dos equipamentos de esterilização a vapor, é necessário qualificar também os processos de esterilização a baixa temperatura. No caso de processos a formaldeído, temos a ABNT NBR 15659, “Esterilização de produtos para saúde - Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e métodos de ensaio”, e para processos a peróxido de hidrogênio temos a ABNT NBR ISO 14937 “Esterilização de produtos para saúde – Requisitos gerais para gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde”. Para os processos a oxido de etileno, temos a ABNT NBR 15245 que em breve será substituída pela ISO 11.135.
É comum vermos que muitos partem imediatamente para a qualificação dos equipamentos, atividade conhecida também como validação térmica, e não se atentam ao primeiro requisito para a qualificação de um equipamento que é a existência de um POP (procedimento operacional padrão) aprovado. Neste procedimento deverão estar descritos, entre outros pontos, o equipamento de aquisição a ser utilizada, a qualificação da empresa terceirizada, estudos e desafios a serem realizados, documentação técnica requerida (por exemplo: certificados de calibração dos instrumentos, relatórios de manutenção revisados e aprovados, etc), limites e critérios de aceitação para cada carga e ciclo, indicadores de processo a serem utilizados, e o mais importante de todos, o procedimento de avaliação de mudanças. Como toda qualificação do equipamento é um processo estatístico, cujos resultados de estudos e ensaios irão garantir que o equipamento irá operar dentro dos limites pré-determinados durante os próximos 12 meses, a existência do POP para avaliação de mudanças é fundamental para manter e garantir a condição de “qualificado” do equipamento. Sem ele não há como saber, por exemplo, se a substituição de uma peça ou a troca de uma barreira de esterilização irá ou não influenciar na qualificação do equipamento. Além disso, no artigo 40 da RDC-15, é obrigatório o registro de toda intervenção realizada no equipamento.
A validação térmica de uma esterilizadora a vapor é alcançada seguindo todos os itens contidos na ABNT NBR ISO 17665-2 (a qual deverá ser publicada ainda este ano, caso contrario podemos utilizar a internacional ISO 17665-2), que é o guia para aplicar a ABNT NBR ISO 17665-1, “Esterilização de produtos para saúde – Requisitos gerais para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde”. É importante observar que a RDC-15 exige a qualificação de equipamentos de esterilização, portanto além dos equipamentos de esterilização a vapor, é necessário qualificar também os processos de esterilização a baixa temperatura. No caso de processos a formaldeído, temos a ABNT NBR 15659, “Esterilização de produtos para saúde - Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e métodos de ensaio”, e para processos a peróxido de hidrogênio temos a ABNT NBR ISO 14937 “Esterilização de produtos para saúde – Requisitos gerais para gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde”. Para os processos a oxido de etileno, temos a ABNT NBR 15245 que em breve será substituída pela ISO 11.135.
FCE Pharma 2013
No período de 14 a 16 de maio de 2013 teremos a feira FCE Pharma, no Transamerica Expo Center/SP, das 13 às 20 horas. Estarei no Estande da GE Kaye, E8, na rua E. Venha nos visitar e conhecer as novidades para este ano. Mais informações: www.fcepharma.com.br
Proxima reunião da ABNT - CE26:090.01.03 - SGT01 Validação
A próxima reunião do SGT-01 será no dia 25/06, às 9 horas, na ABIMO, localizada no 8º andar do Prédio da FIESP, na Av. Paulista. O conteúdo atualizado do Guia que está sendo elaborado está disponível no Grupo de Validação do Facebook. Convido a todos a participarem da nossa próximas reunião. Até lá.
1ª Reunião da ABNT - CE26:090.01.03 - SGT01 Validação
Iniciamos na nossa 1ª reunião a elaboração da norma nacional "Esterilização de produtos para saúde - Guia de Ensaios para medição de Temperatura em Equipamentos". A estrutura dessa norma já está na pasta de arquivos do grupo. Na ATA da reunião consta o procedimento para a contribuição dos membros.
Os interessados em participar do grupo poderão acessar o link do facebook, https://www.facebook.com/groups/validacao/, ou me enviar um e-mail para que eu possa cadastrar-los.
ABNT - CE26:090.01.03 - SGT01 Validação
Gostaria
de agradecer o apoio de todos na minha nomeação como coordenador do SGT-03-01 e
agradecer a todos que se voluntariam para trabalhar nesse grupo. Temos um
trabalho muito importante a ser desenvolvido e como todos estamos trabalhando
voluntariamente, buscarei uma estrutura e ferramentas para otimizar ao máximo o
tempo de todos.
Para
darmos inicio às atividades do nosso grupo gostaria de marcar nossa primeira
reunião para o dia 04/02/2013 às 9 horas, no empreendimento Alpha Square
Offices, localizado à Av. Sagitário, 138, Barueri, SP – 06473-073, no business
center, localizado no primeiro andar da torre 1 (mapa no site: www.alphaoffices.net).
Criei
um grupo fechado no Facebook, https://www.facebook.com/groups/validacao/,
onde publicarei informações sobre o nosso grupo de trabalho e outras sobre o
tema Validação. As convocações também serão postadas ali e poderemos utiliza-lo
como método de comunicação entre os membros. Se vocês tiverem dificuldade em
localizar o grupo, me adicionem no seu facebook (prlaranjeira@gmail.com), que os
adiciono ao grupo.
Pauta:
- Escolha de um secretário;
- Apresentação das ferramentas de trabalho;
- Aprovação de uma agenda para 2013;
- Debate inicial sobre a ISO 17665-3.
Abraços
e um Feliz 2013!
Reunião do GT-03 (CE26:090.01.03)
Pontos importantes da última reunião do GT-03, realizado no dia 13/12/2012, na ABIMO/FIESP.
Todos os grupos de trabalho e envolvidos na geração de documentos sobre esterilização, devem buscar utilizar a ABNT NBR ISO 11.139:2009 (Esterilização de produtos de atenção à saúde - Vocabulário) para garantir que os termos técnicos utilizados sejam padronizados.
A tradução da ISO 11.607-1/-2 já está concluída e brevemente será enviada para consulta pública, através do site da ABNT. Esse documento trata sobre "Sistemas de Barreira Estéril", conhecido antigamente como embalagem.
Outra norma que também está concluída e brevemente estará em consulta pública é a ISO 15.883-1/-2, que trata sobre a qualificação de termodesinfectoras. O grupo está realmente animando e promete ter as demais partes concluídas até o final de 2013.
Temos um grupo de trabalho, o GT-14, que é sobre esterilização a calor seco, que ainda está sem coordenador. A norma técnica internacional que precisa ser traduzida é a ISO 20.857:2010 (Sterilization of health care products -- Dry heat -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices). Se você tiver interesse em participar, me mande um e-mail.
Outra norma que também está concluída e brevemente estará em consulta pública é a ISO 15.883-1/-2, que trata sobre a qualificação de termodesinfectoras. O grupo está realmente animando e promete ter as demais partes concluídas até o final de 2013.
Temos um grupo de trabalho, o GT-14, que é sobre esterilização a calor seco, que ainda está sem coordenador. A norma técnica internacional que precisa ser traduzida é a ISO 20.857:2010 (Sterilization of health care products -- Dry heat -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices). Se você tiver interesse em participar, me mande um e-mail.
RDC 15 - Requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde
A ANVISA publicou em 15/03/2012, a RDC 15, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Desde a consulta pública, este documento gerou e tem gerado várias discussões sobre o conteúdo desta resolução, demonstrando a importância desta regulamentação.
Com a RDC 15 em mãos, temos agora um instrumento que torna as atividades de validação compulsórias, e para que possamos atender as exigências sobre a validação e qualificação de equipamentos, teremos que seguir as diretrizes contidas na norma técnica ABNT NBR ISO 17665-1:2010. A parte 2 desta norma deverá ser publicada em português ainda este ano e a norma ISO 15.883-1 também está na fase final de tradução.
Encontro Estadual de Atualização em Centro de Materiais e Esterilização
Fundação Amaral Carvalho
PROGRAMAÇÃO CIENTÍFICA
LOCAL: ALGODOEIRA EVENTOS
RUA: PRUDENTE DE MORAES, 355 – BAIRRO VILA NOVA JAÚ – SÃO PAULO
RUA: PRUDENTE DE MORAES, 355 – BAIRRO VILA NOVA JAÚ – SÃO PAULO
Dia 16/09/2011 – Sexta-feira
18:00 às 19:00 h – Recepção dos inscritos
19:00 às 19:30 h – Abertura oficial
19:30 às 20:00 h - Palestra: Recursos Humanos em CME: Evolução e Perspectivas para enfermagem
Palestrante: Valentina Sofnner Jorge Bonilha (Enfermeira Mestre, Responsável Técnica da FAC)
20:00 às 20:40 h - Palestra: Controle de Infecção de Sítio Cirúrgico
Palestrante: Dra. Brígida Reis (Serviço de Controle de Infeção Hospitalar – SCIH – FAC)
20:40 às 21:10 h - Palestra: Cuidados dos Instrumentais Endoscópicos no Auxílio e no Controle de Infecção
Palestrante: Carlos Magno Bordini (Biomédico, Gerente de Produtos da H. Strattner)
21:10 às 21:30 - Discussões
Moderadora: Silvia Maria Ferreira Pelegrina - Psicologa -
Especialista em Administração de Recursos Humanos e Gestão de Pessoas e
Coordenadora de Recursos Humanos da Fundação Amaral Carvalho
Moderadora: Gisele de Oliveira Orsi (Enfermeira do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina UNESP - Botucatu)
21:30 às 00:00 h – Coquetel
Dia 17/09/2011 – Sábado
7:00 às 7:50 h - Recepção dos inscritos
12º Congresso Mundial de Esterilização
12 a 15 de Outubro de 2011 – Estoril, Portugal
PROGRAMA
QUARTA-FEIRA, 12 de OUTUBRO 2011
14:00-17:00 - Chegada e Registo
19:00-21:30 - Recepção de Boas-Vindas
QUINTA-FEIRA, 13 de OUTUBRO 2011
09.30 – 10.00 – SESSÃO DE ABERTURA - Ministro da Saúde (a confirmar), Portugal
- Elaine Pina, Coordenadora do Programa Nacional de Controlo de Infecção (PNCI), Portugal
- Wim Renders, Presidente do WFHSS, Bélgica
- Luisa Nogueira, Presidente da ANES, Portugal
10.00- 10.45 - Palestra - Esterilização – desafios no século XXI!
- Moderadora: Elaine Pina, Portugal
- Valeska Stempliuk, OPAS/OMS, Estados Unidos da América
10.45- 11.30 - Coffee Break
11.30- 13.00 - Painel 1: Lavagem (I)
11.30- 13.00 - Painel 1: Lavagem (I)
- Moderadora: Luísa Nogueira, Portugal
- Anke Carter e Jurgen Gebel, Alemanha
- Robert Mettin, Alemanha
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