Notícias do último Congresso Mundial de Esterilização no Brasil


No período de 30 de julho a 1º de agosto 2010, com cursos pré-congresso no dia 29 de julho, ocorreu o 11º Congresso Mundial de Esterilização, simultaneamente com 7º Simpósio Internacional de Esterilização e Controle de Infecção Hospitalar, organizado pela SOBECC (Associação Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização).

Estiveram presentes neste evento mais de 2.900 pessoas, e dos 34 palestrantes, 21 eram internacionais. Foram apresentados 157 posters, com assuntos de alto valor para esta área. O evento contou também com 74 patrocinadores, dos quais a maioria participou do evento com stand, mostrando e lançando produtos voltados para a CME.

Nos lançamentos desta feira, as novidades foram na linha de detergentes, onde a 3M apresentou a sua linha de Multienzimático, a Steris trouxe para o Brasil o seu detergente alcalino concentrado e ultra-concentrado, e o retorno da linha de detergentes “Dr. Weigert” trazidos pelo seu representante Human SP.

Na área de equipamentos, alguns chamaram a atenção, como a Termodesinfectora/Ultrasonica Niagara da Medisafe, comercializada pela H.Strattner, a autoclave com tecnologia de esterilização por Ozônio da Ortosintese, a esterilizadora a vapor de peróxido de hidrogênio V-PRO da Steris, e a chegada no Brasil das esterilizadoras e termodesinfectoras da Belimed trazidas por seu represente LMG.

Além dos sistemas de rastreabilidade de instrumentais da Erwin Guth e B. Braun, o que mais chamou a atenção foi a quantidade de lançamentos de indicadores para monitoramento de ciclos de termodesinfecção. A Ruhof trouxe “ATP Complete®” que é um sistema que detecta a Adenosina Trifosfato (ATP), que é uma molécula de energia presente nas células de todos os animais, vegetais, bactéria, fungos e hifas. A 3M apresentou, além do seu “Clean Trace ATP”, similar ao da Ruhof, o “Clean Trace Surface Protein High Sensitivity” que basicamente é um swab que após a coleta sobre os instrumentais é colocado novamente na sua embalagem com reagente e incubado por 15 ou 45 minutos para a detecção de pequenas quantidades de proteínas através da mudança de cor do reagente. A Mack Medical, que não poderia ficar fora desta briga, trouxe o “Ninhydrin” da Browne, que também é um teste de proteína que possibilita detectar de forma rápida um amplo espectro de resíduos que por ventura possam permanecer nas superfícies dos materiais. Todos estes indicadores atendem as exigências das normas técnicas internacionais ISO 15883 e HTM 2030.

Sistema de Validação Térmica - GE Kaye Validator 2000


O Validador de 2000 é uma solução independente de validação térmica especificamente projetado para estar em conformidade com as novas exigências do FDA (21 CFR Part 11) para proteção de dados e atender os requisitos internacionais e europeus da cGMP para inspeção de produtos farmacêuticos, de biotecnologia e equipamentos médicos (EN285, EN554). O Validator 2000 simplifica o processo de validação reduzindo o tempo de configuração e minimizando o manuseio de sensores, com a automação de calibração de sensores, organizando os dados de estudo e geração de relatórios regulamentares.


Atende às diretrizes do FDA para a proteção de dados eletrônicos (21 CFR Part 11):
• Impede o acesso não autorizado através da identificação de usuário e senha para operações críticas;
• Cria resultados seguros usando arquivos que não podem ser usados se adulterados;
• Cria relatórios impressos ou planilha de um único arquivo protegido;
• Cria uma rastreabilidade completa de auditoria de todas as ações que afetam os dados do usuário.

Os dados primários nunca são modificados:
• Protege os dados em memória interna, caso o disquete fique cheio ou acabe o papel da impressora;
• Salva os dados caso ocorra falta de energia, com bateria de back-up de até 30 minutos;
• Módulo Plug-in de Sensores minimiza a manipulação sensor e economiza tempo de calibração;
• Os offsets de calibração ficam armazenados em cada Módulo Plug-in de Sensores, permitindo a troca de módulos conforme o trabalho requerido.

Mais importante ainda, o Validador 2000 possui um gerador de relatórios que permite o agrupamento de cálculos personalizados, de fácil leitura. O sistema organiza os dados de teste em forma de planilha, economizando tempo de análise e permitindo acesso rápido aos dados críticos do processo.

Maiores informações: http://www.gesensing.com/products/validator_2000.htm?bc=bc_ge_kaye

RDC 17 - Foco na Validação

A ANVISA publicou recentemente a Resolução RDC Nº 17, em 16/04/2010, que dispõe sobre as “Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”. Esta resolução revogou a RDC Nº 210, que estava em vigor desde 2003. Neste documento selecionei os pontos importantes sobre as exigências para a validação térmica de equipamentos. No documento RDC 17 – Pontos importantes, separei os artigos relacionados com a atividade de validação térmica.

Temos no art. 463 a exigência de se realizar uma validação através ensaios e testes ou com base em dados históricos, sendo recomendada a validação com base em evidencias obtidas por meio de testes. É permitida a utilização de carga que simule as condições do processo e estas cargas, simuladas ou não, devem sempre representar o pior caso, para demonstrar a robustez do processo.

Para a realização dos ensaios termométricos requeridos numa validação, o operador deverá possuir experiência e qualificação apropriada, conforme o art. 466. É importante lembrar que não possuímos hoje um curso de formação ou especialização nesta área, e com isso o operador deverá buscar cursos específicos ministrados por profissionais que tenham em seu currículo cursos internacionais para esta atividade.

CSAFE SIGNS MASTER LEASE WITH CATHAY PACIFIC AIRWAYS TO FURTHER ENHANCE HEALTHCARE AND PHARMACEUTICAL TRANSPORT

DAYTON, OHIO (June 16, 2010) – CSafe, LLC, www.csafellc.com, manufacturer of the AcuTemp® RKN active temperature controlled cargo container, and Cathay Pacific, one of the world’s top ten international providers of air cargo services, have signed a master lease agreement for CSafe’s active temperature controlled containers.

The agreement enhances the product offerings provided by Cathay Pacific’s PHARMA LIFT service in meeting the needs of healthcare and pharmaceutical customers that require strict temperature control of their products during transport. The FAA and EASA approved AcuTemp RKN offers the superior performance needed for shipping products with temperature requirements between +4 degrees Celsius to + 25 degrees Celsius.

“We have had much success with the use of the AcuTemp RKN and with it, have been able to offer our customers satisfied performance benefits of the unit,” said Jack Lo, Cargo Product and Marketing Manager of Cathay Pacific. “The heating and cooling capability of this unit, plus its ability to operate in extreme ambient conditions without the use of dry ice has been a welcome addition to our worldwide PHARMA LIFT product offering,” he said.

Três linhas de produção de vacinas do Instituto Butantan têm pendências

Fonte: Estadão.com.br/saúde - 11 de junho de 2010

Além da antirrábica, Instituto Butantan enfrenta problemas com as de hepatite B, tríplice e soros

SÃO PAULO - Além do suposto problema no fornecimento da vacina antirrábica, outras três linhas de produção de imunizantes do Instituto Butantan, ligado ao governo estadual, estão com pendências que impediram a revalidação do certificado de boas práticas de fabricação, segundo informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Os problemas foram detectados na produção das vacinas contra hepatite B e tríplice bacteriana (difteria, tétano e coqueluche) e dos soros hiperimunes (contra picadas de animais peçonhentos). Excluindo a vacina da gripe, que é apenas formulada e envasada no Butantan, e a antirrábica, esses três produtos correspondem a toda a produção de soros e vacinas do instituto.

O presidente da Anvisa, Dirceu Raposo, afirmou ao jornal O Estado de S. Paulo que as pendências encontradas não oferecem risco sanitário e, por isso, a fábrica continua em funcionamento. Ele não revela, no entanto, que pendências são essas.

NORMAS TÉCNICAS E A CERTIFICAÇÃO, GARANTINDO A SEGURANÇA DE ALIMENTOS

Data:11 de junho de 2010

Local:Auditório da Fispal Tecnologia – Feira Internacional de Embalagens, Processos e Logística para as Indústrias de Alimentos e Bebidas – Anhembi – São Paulo, SP

Programação

 * 10 h 30 min– Abertura
- Presidente da ABNT
- Diretor do SEBRAE
- Presidente da ABRAS
- Presidente da FISPAL

PALESTRAS

RDC 17 – Foco na Esterilização


A ANVISA publicou recentemente a Resolução RDC Nº 17, em 16/04/2010, que dispõe sobre as "Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos". Esta resolução revogou a RDC Nº 210, que estava em vigor desde 2003. Neste documento selecionei os pontos importantes sobre as exigências para a Esterilização. No documento RDC 17 – Pontos importantes, separei os artigos relacionados com a atividade de validação térmica.

Logo no início do Capítulo V - Esterilização, verificamos que a ANVISA segue a mesma tendência que os demais órgãos reguladores internacionais, onde a esterilização por calor é o método preferencial para esterilização do produto em seu recipiente final.  
No artigo 351 está indicada a exigência de validação de todos os processos de esterilização, considerando as diferentes cargas. Desta maneira, na validação de uma carga, deverá ser levando em consideração os limites de carga mínima e máxima, e estas deverão ser avaliadas. No 2º parágrafo está indicado que o processo de esterilização deve seguir a descrição das farmacopéias, e como em todas elas o documento "Technical Monograph nº1 do PDA (Parental Drug Association)" é usado como sugestão de referencia técnica a ser seguida, sua utilização é adequada na determinação dos critérios de aceitação do processo de esterilização.

RDC 17 – Pontos Importantes

A ANVISA publicou recentemente a Resolução RDC Nº 17, em 16/04/2010, que dispõe sobre as “Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”. Esta resolução revogou a RDC Nº 210, que estava em vigor desde 2003. Esta nova resolução tem 65 páginas e pouco mais de 600 artigos. Neste documento separei os artigos importantes para a atividade de validação térmica.

No artigo 13, 3º parágrafo, fica evidenciada a necessidade da realização de qualificações e validações, por pessoas qualificadas e treinadas, utilizando equipamentos adequados, com procedimentos e instruções vigentes. Para que possamos demonstrar que atendemos a essas exigências, temos que documentar o treinamento dos técnicos que fazem as medições termométricas, demonstrar que os procedimentos adotados estão de acordo com as normas técnicas vigentes, nacionais e internacionais, assim como que os sistemas de aquisição de dados atendem as exigências de especificação contidas nestas normas.

No Capítulo IV, que trata de Qualificação e Validação (Artigos 15 a 25), temos que a validação térmica de um equipamento deve ser realizada com base nos aspectos críticos do processo, e que os desafios deverão estar definidos e documentados no plano mestre de validação. Todas as atividades envolvidas na validação térmica deverão ser conduzidas de acordo com um protocolo previamente aprovado. O resultado da qualificação e validação deste equipamento deverá fornecer evidencias de que atende as especificações da qualificação de projeto (QP), qualificação de instalação (QI), qualificação de operação (QO) e qualificação de desempenho (QD). Após a aprovação formal do relatório final de validação térmica, deve-se elaborar um programa de monitoramento desta validação, pois atingir a validação térmica de um equipamento não isenta o usuário de verificar se os resultados obtidos serão mantidos até a próxima re-validação.

A câmara externa de uma Autoclave pode ser utilizada como Gerador de Vapor?


A utilização da câmara externa como "gerador de vapor" me faz lembrar da primeira autoclave projetada em 1880 por Chamberland, onde o vapor era gerado, através de resistências elétricas e água, dentro da própria câmara interna. Apesar do conceito de esterilização a vapor saturado ser o mesmo desde aquela época, tivemos uma evolução nos critérios de aceitação para este tipo de processo visando garantir a esterilização, que não é um processo absoluto. A esterilização através de vapor saturado, para cargas secas, ocorre somente quando o vapor entra em contato com o material a ser processado, e sabemos hoje que a presença de gases não condensáveis e o título do vapor inadequado são barreiras neste processo. Comparando os projetos atuais com a primeira autoclave, temos as seguintes alterações introduzidas nas autoclaves atuais para aumentar a garantia do processo de esterilização:

a) gerador externo de vapor: tem como objetivo fornecer o vapor saturado, com pressão e volume constante, evitando o vapor super aquecido ou super saturado.
b) câmara externa envolvendo a câmara interna: normalmente mantida de 10% a 15% acima da pressão da câmara interna, tem como objetivo condicionar a temperatura das paredes internas da autoclave, evitando a condensação o vapor por diferencial de temperatura dentro da câmara interna, condensação esta que altera o título do vapor e prejudica a distribuição térmica dentro da câmara interna.
c) bomba de vácuo: Possui dois objetivos, remoção dos gases não condensáveis no início do ciclo e remoção do vapor, antes de sua condensação, ao término do ciclo.
d) controle microprocessado: Garantir que os tempos e temperatura de cada fase de esterilização estejam sempre dentro da faixa de operação pré estabelecida.
e) dispositivos de segurança: diversos componentes voltados para a segurança dos operadores.

Diante disto, a indicação de se utilizar a câmara externa como gerador de vapor irá impactar nos seguintes pontos:

1) Todo gerador de vapor, para garantir pressão e volume de fornecimento constantes, é dimensionado para trabalhar com uma pressão de 30% a 50% (irei adotar 3,0 Kgf/cm2 para exemplificar) maior que pressão da câmara externa, nos ciclos a uma temperatura de 134ºC, cuja pressão é de 2,2 Kgf/cm2. Por outro lado a câmara externa trabalha com uma pressão de 10% a 15% (irei adotar 2,4 Kgf/cm2 para exemplificar) acima da pressão da câmera interna. Usando a câmara externa como gerador de vapor temos um problema que não há como se resolver, pois para garantirmos a pressão e volume constante de fornecimento de vapor durante o ciclo de esterilização, teríamos que ter a câmara externa ajustada para trabalhar (usando os meus valores como exemplo) com 3,0 Kgf/cm2 de pressão e nesta condição teremos um efeito indesejável que é o de condução térmica da câmara externa para a câmara interna causando um aumentado descontrolado da temperatura dentro da câmara interna, interferindo no título do vapor. Por outro lado se a pressão da câmara externa for ajustada para 2,4 Kgf/cm2 teremos uma geração de vapor insuficiente, pois o diferencial de pressão é praticamente nulo, fazendo com que todo vapor gerado seja consumido pelo equipamento, aumentando a condensação por perdas térmicas, interferindo no título do vapor.
2) Outro agravante esta no objetivo de funcionamento da câmara externa. Como a sua função é de condicionar as paredes da câmara interna para evitar condensação do vapor por diferencial de temperatura, teremos neste sistema pelo menos ¼ da câmara externa a uma temperatura muito abaixo de 100ºC, pois para gerar vapor existe a necessidade de haver água, e esta também estará presente na câmara externa.
3) Como a câmara externa está sendo utilizada para gerar vapor, teremos um problema de excesso temperatura nos ciclos a 121ºC, cuja pressão é de 1,1 Kgf/cm2, pois mesmo que a pressão esteja ajustada para 2,4 Kgf/cm2 teremos uma condução térmica que irá aumentar a temperatura da câmara interna em 10ºC do ponto de controle. Mesmo que o equipamento controle a geração de vapor de acordo com a temperatura de operação, além do problema exposto no item anterior, haverá um problema de distribuição térmica quando um ciclo de 121ºC for realizado logo após um ciclo de 134ºC, pois não haverá a redução da pressão da câmara externa imediatamente, uma vez que está sendo utilizada como gerador de vapor.
4) Com a revogação da ABNT NBR ISO 11.134:2001, pela ABNT NBR ISO 17.665-1:2010, onde os critérios de aceitação para distribuição térmica e pressão deixaram de constar na norma, passando a "bola" para o usuário que irá validar o seu equipamento determinar estes critérios, e levando em consideração que estes valores não poderão ser adotados arbritariamente, serão adotados os critérios constantes em normas de validação mais recentes. Neste caso será a EN 285:2006, na qual além dos valores de variação de temperatura, ela também exige que seja calculada a temperatura de saturação do vapor, com base na pressão absoluta medida durante a fase de exposição, e que a diferença entre a temperatura medida e a calculada com base na pressão não poderá ser maior que 2ºC. Portanto, a configuração do gerador de vapor junto com a câmara externa, provavelmente não atenderá este requisito.

XV Jornada de Controle de Infecção Hospitalar de Ribeirão Preto

Público alvo: Médicos em geral, mas foco em infectologista e médicos ligados à administração e direção de hospitais; Enfermeiros e técnicos de enfermágem; Biomédicos; Residentes de infectologia, de saúde pública; Agentes de fiscalização de controle de infecção hospitalar e estudantes de medicina, enfermagem e biomedicina.

  • Realização: Hospital São Francisco
  • Organização: Hospital São Francisco
  • Data: 07 e 08 de Maio de 2010 - (sexta e sábado)
  • Local: Centro de Convenções de Ribeirão Preto
  • Rua Bernardino de Campos, 999
  • Ribeirão Preto / SP
  • Tel.: (16) 2138-3115
  • Faça aqui sua inscrição: http://www.saofrancisco.com.br/sfjornada/


PDA Technical Report No. 46 Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to the End User

PDA Technical Report No. 46 Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to the End User has sorted through the various distribution regulations in major markets to provide guidance on the proper handling of controlled-temperature medicinal products and devices along the final legs of the distribution chain. 2010. 38 pages.

Mais informações: http://www.pda.org/MainMenuCategory/Publications/PDA-Technical-Reports.aspx

VII SIMPÓSIO ESTADUAL DE INFECÇÃO HOSPITALAR


SERVIÇOS DE SAÚDE: RISCOS AMBIENTAIS E CONTROLE DE INFECÇÃO



Local: Auditório A Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia Data: 20/05/2010

Coordenação: Divisão de Infecção Hospitalar – CVE/CCD/SES-SP

O Simpósio Estadual de Infecção Hospitalar é um evento anual coordenado pela Divisão de Infecção Hospitalar – CVE/CCD/SES-SP que tem como público alvo profissionais do controle de infecção hospitalar (médicos, enfermeiros, farmacêuticos), profissionais de laboratório de microbiologia (hospitais públicos, hospitais-escola, laboratórios de referência), profissionais de vigilância epidemiológica e sanitária. O objetivo do evento é a discussão de temas relevantes e atuais relacionados à prevenção e controle das infecções associadas à assistência a saúde (IRAS).PROGRAMA PRELIMINAR

Informações e Inscrições: http://sistema.saude.sp.gov.br/sde/evento-apresenta.php?evento_id=65&menu_atual=principal



Validação do Processo de Esterilização, ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Itens 1 ao 4

Como toda norma técnica, temos no item 1 o escopo, no item 2 as referencias e no item 3 os termos e definições, e a partir do item 4 começam os requisitos. No final da norma existem os anexos com exemplos e informações para auxiliar o usuário no seu processo de validação.
 
Uma das diferenças entre a ABNT ISO NBR 11134 e esta norma está no item 4, onde surge o requisito de um sistema da qualidade. O sistema da qualidade já possui uma norma técnica específica, que é a ISO 13485:2003 - Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para propósitos regulatórios. Para efeitos desta norma, o item 4 não requer que o usuário possua um sistema de gestão da qualidade implantado na sua totalidade, sendo requerido somente implementar quatro itens, como segue:
 
Uma das diferenças entre a ABNT ISO NBR 11134 e esta norma está no item 4, onde surge o requisito de um sistema da qualidade. O sistema da qualidade já possui uma norma técnica específica, que é a ISO 13485:2003 - Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para propósitos regulatórios. Para efeitos desta norma, o item 4 não requer que o usuário possua um sistema de gestão da qualidade implantado na sua totalidade, sendo requerido somente implementar quatro itens, como segue:
 
  • Documentação: todos os procedimentos deverão ser escritos e aprovados por signatário responsável. Deverão possuir controle de emissão e revisão de maneira a garantir que a versão mais nova esteja sempre sendo utilizada.
  • Responsabilidade pelo gerenciamento: Uma pessoa deverá ser encarregada de gerenciar todos os documentos envolvidos no processo de validação e suas responsabilidades deverão estar descritas.
  • Realização do produto: Todos os produtos que estiverem envolvidos no processo de esterilização deverão possuir especificação para compra, identificação e rastreabilidade. Um programa de calibração também deverá ser elaborado e colocado em prática para todos os componentes críticos do processo, incluindo os critérios de aceitação.
  • Controle de produto não conforme: Deverá ser elaborado um documento para o controle de produto fora de especificação, com as ações corretivas e preventivas a serem seguidas.

Validação do Processo de Esterilização, ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Introdução



No dia 22 de fevereiro entrou em vigor a norma técnica ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – "Esterilização de produtos para saúde – Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde", que é a tradução da norma ISO 17665-1:2006, o que mostra que a ABNT, através do seu comitê técnico CB26, ainda esta demorando 4 anos para traduzir uma norma, porem já é um avanço se compararmos com a ABNT NBR ISO 11134:2001 que demorou 7 anos para ser traduzida a partir da ISO 11134:1994.

Esta norma além de cancelar e substituir a ABNT NBR ISO 11134:2001, muda totalmente a sistemática adotada até hoje nas validações de processos de esterilização. Ela segue a nova tendência de normatização, onde cada norma técnica trata somente do seu escopo, permitindo que o usuário adote outras referências técnicas para atender os requisitos.

Outro ponto positivo desta norma é que sua estrutura foi muito bem elaborada, permitindo que os usuários possam concluir as etapas da validação sem a obrigatoriedade de se concluir uma etapa satisfatoriamente antes de iniciar a próxima. Esta estrutura também permite que o usuário possa aplicar esta norma para outros processos, conforme indicado na NOTA do item 1.1.1 "Embora o escopo desta parte da ABNT ISO 17665 seja limitado para produtos para saúde (medical devices), ela especifica requisitos e estabelece orientações que podem ser aplicáveis para outros produtos para saúde (health care products). Coloquei em parêntesis o texto em inglês da palavra "saúde", pois da maneira que foi feita a tradução pode causar um erro de interpretação. Com isso podemos nos valer desta norma, por exemplo, para validar o processo de termodesinfeção.

Esterilização de mamadeiras e fórmulas lácteas



Normalmente a área de um hospital responsável pelo fornecimento de leite para neonatal, tem muitas dificuldades em definir qual procedimento a ser adotado no preparo de uma mamadeira com leite. Para melhor entender o processo temos que dividi-los e avaliá-los individualmente, como segue:

Leite em pó

Tomando como referencia o processo produtivo do leite pó da Nestlé®, temos que o produto final está totalmente livre de microrganismos viáveis, e os ensaios de qualidade realizados periodicamente no laboratório regional, demonstram que o leite em pó, na sua forma de apresentação, não precisa ser esterilizado.

Coletor de Dados


A escolha de um coletor de dados é uma tarefa extremamente importante para que durante as medições termométricas nas fases de qualificação e validação de equipamentos, se consiga obter dados com um alto grau de confiabilidade, com a menor incerteza de medição possível, e que todas as etapas desde a calibração do sistema até a geração do relatório final sejam executadas através de um programa de fácil operação e que garanta a integridade dos dados.

Algumas normas técnicas, nacionais e internacionais, já exigem algumas características dos coletores dados, conforme o documento "Coletor de Dados – Exigências", porem a falta de informação técnica fornecida pelos fornecedores destes equipamentos e a confusão na interpretação destas, muitas vezes acreditasse estar utilizando o equipamento adequado, e na realidade este não atende uma ou mais exigências contidas nas normas técnicas.

Simpósio e Lançamento do Manual: “Limpeza, Desinfecção e Esterilização deArtigos em Serviços de Saúde”


APECIH – Associação Paulista de Epidemiologia e Controle de Infecção
Relacionada à Assistência à Saúde.

13 de Março de 2010.
Organização: APECIH
Coordenação: Prof. Dra. Maria Clara Padoveze e Prof. Dra. Kazuko Uchikawa Graziano

 

7:30h. Credenciamento
8:30 – 8:45h.Abertura e Lançamento do Manual: - "Limpeza, Desinfecção e Esterilização de
Artigos em Serviços de Saúde"
Enf. Vera Lúcia Borrasca – Presidente da APECIH
Prof. Dra.Maria Clara Padoveze e Prof. Dra. Kazuko Uchikawa Graziano - Coordenadoras
8:45 – 9:15h.Métodos de esterilização e desinfecção não disponíveis no mercado nacional: quais as tendências futuras?
Enf. Eliane Molina Psaltikidis – HC UNICAMP
Debate
10'
9:15 – 10:25h.Mesa Redonda I – Limpeza: pontos essenciais.
Coordenação: Enf.
Ana Maria Ferreira de Miranda – H. São José
Limpeza mecanizada: fundamental em todas as situações?
Enf. Ligia Garrido Calicchio – H. Samaritano
Validação da Limpeza: sonho ou realidade?
Enf. Silma Maria Cunha Pinheiro Ribeiro – Depto. Enfermagem - UFMG
20'Debate

Sensores de Temperatura


A escolha do sensor ideal para realizar as medições de temperatura tende inicialmente a nos levar a crer que temos que trabalhar com sensores de bulbo resistivo de platina, mais conhecidos como PT-100. Esses sensores, identificados como RTD, do inglês Resistance Thermometer Detector, são identificados pelo material de construção do bulbo e sua resistência quando exposto a 0ºC. Portanto PT-100 indica que o sensor é de platina e que sua resistência a 0ºC é de 100 ohms. Estes sensores realmente são os mais precisos, porem também são os mais frágeis, pois qualquer impacto no bulbo poderá afetar sua característica, alterando o valor mensurado.

Qualidade em Serviços

Enfrentamos hoje um aumento expressivo de prestadores de serviços na área de validação térmica. Esse aumento ao invés de trazer uma concorrência justa e saudável para o cliente final, tornou-se uma briga exclusivamente de preço, sendo o cliente levado a crer que "faço a mesma coisa por um preço menor", colocando a qualidade do serviço em último plano.

Este artigo reúne uma série de informações e visões sobre a qualidade de qualquer serviço prestado, focando a qualidade final do produto "serviço", focando o cliente,.

No dicionário Aurélio, temos a seguinte definição da palavra "SERVIÇOS": Produto da atividade humana que, sem assumir a forma de um bem material, satisfaz uma necessidade.

O serviço não é um produto tangível, o cliente não consegue ver e tocar o produto. Ele não existe sem o prestador, e é variável, pois pode ser prestado em qualquer lugar. Como ele também é perecível, pois não pode ser estocado, somos obrigados a manter um relacionamento constate com os clientes, para garantir sua renovação.

Flange – Conexão de Entrada para Termopares

Os sensores de temperatura, pressão e ou umidade deverão ser instalados no equipamento de maneira a garantir o mesmo estado de operação do equipamento. Isto significa que ao instalarmos os instrumentos de medição no equipamento, estes não poderão influenciar na operação padrão do equipamento, pois durante a validação é mandatório validar o processo real.

O transmissor (sensor) de pressão se for corretamente especificado, não oferece nenhuma dificuldade de instalação e nada influenciará na operação do equipamento. O único cuidado será para equipamentos que utilizem conexões sanitárias, pois as demais normalmente são conexões de rosca de 1/2" NPT (macho ou fêmea), sendo somente necessária a utilização de um adaptador quando a rosca for de outro tamanho ou padrão.


Pesquisa de satisfação de clientes de certificação acreditada

O IAF (International Accreditation Forum) está gerenciando um projeto mundial para a coleta e análise de informações que possibilitem desenvolver ainda mais os princípios e práticas para a condução da avaliação da conformidade, o que fornecerá a confiança necessária para maior aceitação pelo mercado. A análise do feedback de usuários de certificação tem o objetivo de avaliar o valor da certificação acreditada. Atualmente a pesquisa on-line está sendo realizada em mais de 40 países diferentes.

Como membro pleno do IAF, o Inmetro está comprometido em coletar essas informações, para assegurar que a pesquisa alcance uma ampla representação de negócios, dentre clientes atuais e potenciais.

O IAF é a associação mundial de Organismos de Acreditação e de Avaliação da Conformidade, reunindo organismos interessados em avaliação da conformidade nos campos de sistemas de gestão, produtos, serviços, pessoas e outros programas semelhantes. Sua principal função é desenvolver um programa mundial único de avaliação da conformidade que reduza o risco para os negócios e seus clientes, garantindo a confiança nos certificados acreditados.

Para participar da pesquisa, acesse o endereço: http://ukas.iafcertification-brazil.sgizmo.com/

Enqualab 2010 - Congresso da Qualidade em Metrologia

Chamada de Trabalhos

Congresso da Qualidade em Metrologia – 10ª Edição!

De 25 a 27 de Maio de 2010

A comissão científica do ENQUALAB tem o prazer de convidar a comunidade metrológica a encaminhar resumos de trabalhos técnicos e casos de sucessos para serem apresentados no evento.

Os resumos devem ser enviados para avaliação até o dia 20 de fevereiro de 2010 para o e-mail remesp@ideaeventos.com.br

Customer Service 2.0: Transparency, Tribes, and Talent

Por: John Julius Sviokla
I confess that I have a warm spot in my heart for customer service operations. It is probably because I met my wife of 29.5 years Eileen Marie when she and I were on the customer service phones at the Polaroid Corporation. As an old phone jockey, it is apparent to me that the world of customer service is transforming. If we look back in history we can see that the central tendency of consumer businesses is to move more and more function to the end consumer and to provide them more visibility to the availability of the product or service. As the phone grew in this country as a consumer device, clever pundits predicted that in order to meet the emerging demand for phone calls, the entire country would have to become telephone operators, and that is exactly what we are. We dial our own service. Likewise, when the Michael J Cullen opened his first King Kullen store in Jamaica Queens with 6,000 square feet, on August 4, 1930 with the wonderful catch phrase, “Pile it High, Sell it Low”, he ushered in the world of super market self service. When they can, firms let customers roll their own.

Today, technology is enabling new capabilities and I see three trends which are recreating customer service in a new, more responsive, and economically efficient manner: transparency, tribes, and talent. The first trend, transparency, is exemplified by Federal Express’s efforts over the years. They were among the first companies to “expose” their internal systems so that not only can the customer schedule pick ups, print out labels, and manage their account, but they can also see the same level of detail the firm has on the location of his or her package. Many firms could benefit by letting customers see where their product or service truly is. BMW allows people who have configured and ordered a Mini Cooper to check the status of the order, and see it location on the high seas as it is shipped across the Atlantic. So what? Well, just think about how the dynamic with your cable company would change if you could actually see if the service truck was on its way to your house. It certainly would change the attitude between the customer and the company. Heck, the government enables you to track tagged polar bears!

A Arte e a Ciência da Qualificação de uma Autoclave a Vapor

Independentemente do tipo de letalidade produzida por um processo de esterilização (calor, químico ou radiação), microorganismos, quando expostos a níveis adequados do tipo de tratamento, irão morrer de acordo com um relacionamento logarítmico entre a concentração ou população de células vivas e o tempo de exposição ou dose de radiação.

De acordo com a Norma ABNT ISO 11.134:2001, os procedimentos e as precauções utilizadas deverão garantir a probabilidade de não haver mais do que 1 microorganismo vivo em 1x106 de unidades esterilizadas, no produto final. Isto pode ser expressado como o "Sterility Assurance Level" (SAL) e deve ser igual ou maior do que 10-6.

Como aumentar a vida útil do seu Instrumental


Introdução


Os instrumentos cirúrgicos representam um investimento elevado. Portanto espera-se que estes sejam duráveis e cumpram a função a que se destinam. Porém, estes aspectos podem ser comprometidos se o instrumento cirúrgico for manuseado de forma inadequada tanto durante sua utilização, quanto no seu reprocessamento (limpeza, esterilização e acondicionamento). Com o intuito de oferecer esclarecimentos e recomendações que tem como objetivos preservar a integridade e aumentar da vida útil do instrumental cirúrgico, a EDLO apresenta a 3ª edição do seu Manual de Conservação de Instrumentos Cirúrgicos.


Os Instrumentos e sua Fabricação


Matéria-prima

A grande maioria dos instrumentos cirúrgicos de melhor qualidade é fabricada em aço inoxidável. Especificações oriundas de normas técnicas internacionais como as normas DIN (Deutsches Institut für Normung), norteiam tanto o processo de fabricação do aço nas usinas siderúrgicas, quanto o de fabricação dos instrumentos cirúrgicos. Porém, isto não significa que todas as empresas fabricantes de instrumentos cirúrgicos sigam estas normas.


Atualmente, existe uma ampla variedade de aços inoxidáveis, mas as alternativas disponíveis para fabricação dos instrumentos são muito restritas devido à condição a que os mesmos serão submetidos para que possam ser utilizados. Em função disto, a EDLO realiza em laboratório próprio, diversos testes com vários tipos de aço inoxidável, visando um maior controle da matéria-prima. Neste sentido a EDLO obtém corridas especiais de aço fabricados sob encomenda e com composição especial, onde os elementos de liga do aço inoxidável seguem rigorosamente a especificação proposta à usina. Cada lote de aço recebido é submetido à análise para confirmação de suas especificações, com isso, garante-se a utilização da melhor opção de matéria-prima para a confecção de cada produto.

New! Full immersion probes from Hart Scientific

The new 5606 and 5607 Full Immersion PRTs from Fluke's Hart Scientific Division are designed to perform in "full immersion" applications where both the transition junction and the lead wires must withstand temperatures covering the entire operating range of the probe. Such applications can include calibration or validation of sensors used in laboratory or bio freezers, walk-in refrigerators, autoclaves, ovens, stability test chambers, furnaces or incubators.

The Hart Scientific 5606 has a temperature range of -200 °C to 160 °C, while the 5607 has a range of 0 °C to 450 °C.

The 5606 is only 2 inches (50 mm) in length with a sheath diameter of 1/8 inch (3.1 mm). Since it can be fully immersed over its entire temperature range, users need not worry about calculating minimum immersion depth and can immerse the entire probe, transition junction, and lead wires in either non-corrosive liquids or dry mediums.

The 5607 has been designed specifically for performing calibrations or verifying the accuracy of sensors used in ovens or furnaces. Intended to be used in dry mediums only, the 5607 can be fully immersed in dry mediums over a temperature range of 0 °C to 450 °C. There isn't another PRT on the market that can be fully immersed over this range and remain as stable and accurate (± 0.05 °C). The lead wire of the 5607 is shielded with braided stainless steel and connected to the transition junction with a strain relief spring.

For more information and full specifications on the Hart Scientific 5606 and 5607 Full Immersion PRTs, go to http://www.hartscientific.com/.

By: Fluke Corporation [fluke@gcsemail.com]

Interphex New York 2010

Welcome to INTERPHEX NY 2010!

April 20-22, 2010

For more than 30 years, INTERPHEX has served as the world’s largest and most trusted meeting place for leading-edge technology, education, products, services, capabilities and networking that drive scientific and process innovation in FDA regulated drug manufacturing - from development to market.

This year you’ll experience a brand new INTERPHEX, with a renewed focus on delivering results for both your business and personal growth needs:

NEW Companies
NEW Capabilities and Innovations
NEW Products and Services
NEW Sustainable Solutions
NEW Events including a Keynote address by MSNBC's Chris Matthews, on "Healthcare Reform and Its Impact on the Biopharmaceutical Industry."
NEW Re-designed show floor featuring NEW Product Zones to easily source suppliers and services
NEW Signature Series Presentations; listen as Industry leaders present on high interest topics that directly affect your career and business.
NEW Luncheon Presentations on global opportunities and success models for biopharmaceuticals.

Por: http://www.interphex.com/

Validação do Processo de Esterilização – ABNT ISO 11.134:2001

Muitas vezes somos induzidos a assumir que para conseguirmos validar um processo de esterilização temos que substituir o nosso equipamento. Na realidade este processo é basicamente o mesmo desde a sua criação, em 1880, pelo pesquisador Charles Chamberland (1851 a 1908), onde as diferenças são que os equipamentos evoluíram para melhorar o controle das fases do ciclo de esterilização e dispositivos de segurança e registro.

Para que possamos ter sucesso na validação, devemos primeiramente certificar que todas as pessoas envolvidas neste processo estejam cientes e determinadas a colaborar, fornecendo todos os subsídios necessários para a conclusão das etapas envolvidas. Essas pessoas irão compor uma comissão de validação, que poderão ser dos seguintes setores:
  • Central de Materiais
  • Centro Cirúrgico
  • CCIH
  • Direção
  • Fornecedores
  • Prestadores de Serviços
  • Manutenção
A primeira etapa será a elaboração dos protocolos de validação, e para cada um deles deveremos sempre observar dois pontos importantes: garantia da esterilização e rastreabilidade. Devemos elaborar no mínimo os protocolos abaixo, ficando a cargo da comissão de validação os demais protocolos pertinentes ao processo.

  • Qualificação de Instalação
  • Qualificação de Operação
  • Qualificação de Desempenho

Supervisório

Por: Paulo Roberto Laranjeira

Esse sistema deverá monitorar e indicar a temperatura dentro da câmara fria, e se a temperatura ficar abaixo de 2ºC ou acima de 8ºC, por mais de 2 minutos, deverá desligar o sistema de refrigeração principal, soar um alarme, indicar através de uma lâmpada qual equipamento apresentou a falha, e acionar o sistema de refrigeração reserva. O alarme áudio visual deverá ficar acionando até ser reconhecido pelo usuário. Se o sistema de refrigeração reserva não conseguir atingir a faixa de operação (2 a 8ºC) em 15 minutos, deverá ser desligado e um outro alarme, áudio visual, deverá ser acionado, indicando falha nos dois sistemas. Esse supervisório deverá permitir a seleção do sistema de refrigeração entre principal e reserva, para que o usuário possa a cada 30 dias fazer a inversão de operação dos sistemas de refrigeração. Deverá ser previsto também um by-pass desse controle (desligar o supervisório e manter os condensadores da câmara funcionando), para que os sistemas possam operar independente dele.

Lógica de funcionamento dos compressores
  • O compressor que estiver no momento como primário será o responsável mestre pelo controle da temperatura da câmara. O secundário somente entrará em funcionamento caso o primário não consiga manter a temperatura baixa e alta ou se o mesmo parar de funcionar por qualquer motivo.
  • Caso o compressor secundário entrar em funcionamento com o primário parado, deverá ser acionados um alarme áudio-visual no painel e um alarme externo (lâmpada e/ou sirene), sendo responsabilidade do fornecedor deixar contatos de relés auxiliares disponíveis.
  • O controle de temperatura da câmara deverá ser realizado por 1 (um) controlador de processo microprocessado. A temperatura de trabalho será de 2 a 8 ºC e não poderá atingir estes extremos. Caso isto ocorra, deverá ser acionados uma alarme audio-visual no painel e um alarme externo (lâmpada e/ou sirene), sendo responsabilidade do fornecedor deixar contatos de relés auxiliares disponíveis.

Compressor primário                      Compressor secundário                       Status
        Desligado                                         Desligado                                       SP ≤ 3ºC
          Ligado                                            Desligado                                  7 > SP ≥ 5ºC
          Ligado                                              Ligado                                         SP ≥ 7ºC
         Desligado                                           Ligado                          Compressor primário com defeito – (Alarme de defeito)

SP = variável de processo.

Sistema de Controle e Alarme

Por: Paulo Roberto Laranjeira

Quando trabalhamos com dois equipamentos de refrigeração, torna-se necessário a elaboração de um programa de funcionamento destes equipamentos, para que ambos estejam sempre aptos a operar. Caso isto não seja realizado, o equipamento que ficar mais tempo parado irá a médio prazo apresentar problemas e não irá funcionar corretamente. Outro problema é que normalmente as falhas mecânicas destes sistemas de refrigeração ocorrem fora do horário padrão de trabalho, e se não houver um sistema automático para inverter os equipamentos, o objetivo de se ter um segundo equipamento de reserva deixa de fazer sentido.

Não se deve utilizar como parâmetro de monitoramento e alarme os valores fornecidos pelo próprio controlador do equipamento, pois caso haja uma falha com este controlador, teremos uma indicação falsa de que o equipamento está funcionando corretamente. Portanto, o sistema remoto de alarme, deverá ser também acionado por outro dispositivo.

Deve-se solicitar também que todos os instrumentos de controle e registro de temperatura, bem como os seus respectivos sensores, deverão estar calibrados, sendo que os padrões utilizados deverão ser rastreados à RBC (Rede Brasileira de Calibração), respeitando as faixas de trabalho de cada equipamento, e deverá constar da documentação de entrega os respectivos certificados de calibração.

Registrador de Temperatura

Por: Paulo Roberto Laranjeira

O registrador de temperatura independente do controle do equipamento permite medições termométricas reais do interior da câmara fria em intervalos muito pequenos (podem ser configurados para trabalhar com leituras de 10 segundos até 60 minutos, ou mais), permitindo através do registro (impresso ou digital) verificar no evento de um desvio de temperatura, o tempo em que o equipamento ficou fora da temperatura de trabalho, auxiliando na ação a ser tomada pelo corpo técnico. Permite verificar a correta operação do equipamento, pois permite verificar se o usuário respeitou os tempos limites de porta aberta/fechada para carga/descarga do equipamento. Os registros armazenados (impressos ou digitais) fornecem uma rastreabilidade confiável da operação do equipamento, aumento a qualidade e confiabilidade da atividade. Como este sistema possui saída para alarme, permite que os usuários sejam notificados imediatamente de um desvio de temperatura.

Termodesinfectora

Por: Paulo Roberto Laranjeira

A validação de um processo de termodesinfecção vai muito além de uma simples lavagem. Se compararmos este processo com de uma autoclave, iremos descobrir que a alcançar a validação é muito mais complexa.

O processo de qualificação deste equipamento é muitas vezes confundido, ou realizado, como se estivessem desafiando uma autoclave, e com isso vários parâmetros críticos ao processo não são qualificados, fornecendo ao usuário uma falsa garantia de que o equipamento foi qualificado.

No desenvolvimento do protocolo de qualificação deste processo devesse avaliar primeiramente quais utilidades (água fria e/ou quente, ar comprimido, sistema de exaustão, drenagem, etc) são criticas ao processo, e quais são os limites operacionais requeridos pelo fabricante. Vale lembrar que os fabricantes desenvolvem os seus equipamentos de maneira que estes possam atingir os parâmetros requeridos por norma técnica.

Infelizmente no Brasil ainda não existe uma norma técnica específica para a validação de um processo de termodesinfecção, porem isto não impede que este tipo de equipamento seja desafiado. Existem várias normas técnicas internacionais disponíveis hoje no mercado e devesse adotar aquela que apresente os teste e desafios mais rigorosos ao equipamento.

O único item da qualificação que é igual ao utilizado em autoclaves, é do cálculo da letalidade, onde apenas os valores referenciais são diferentes. Para o processo de termodesinfecção a letalidade é indicada pelo A0, tendo 80ºC como temperatura referencia, D igual a 1 minuto e Z igual a 10ºC. A letalidade mínima requerida para o ciclo de termodesinfecção é de 600 segundos (10 minutos).

O sucesso da validação de um processo de termodesinfecção está na compreensão de cada fase da qualificação, bem como na conclusão satisfatória de cada uma delas, e o mais importante, na adoção dos indicadores de processo que serão utilizados durante o período entre qualificações do equipamento, que é de no máximo 12 meses. Estes indicadores, somados ao registro impresso do equipamento, serão os componentes que demonstrarão que o processo ainda está validado.

Ensaios em Equipamentos - ISO 17025:2005

Por: Paulo Roberto Laranjeira

O que diz a norma:

5.1.1 Diversos fatores determinam a correção e a confiabilidade dos ensaios e/ou calibrações realizados pelo laboratório. Esses fatores incluem contribuições de:

  • Fatores humanos; (Diversas empresas não possuem qualificação e muito menos conhecimentos comprovados para realizar ensaios, o que contradiz toda e qualquer norma onde se necessita de mão de obra qualificada, a qualificação do seu “terceiro” deve ser exigida)
  • Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos;
  • Equipamentos;
  • Rastreabilidade da medição; (os equipamentos utilizados nos ensaios devem ser calibrados pela Rede Brasileira de Calibração - RBC)
5.2.1...O pessoal que realiza tarefas específicas deve ser qualificado com base na formação, treinamento, experiência apropriados e/ou habilidades demonstradas, conforme requerido. (A empresa deve comprovar a qualificação de seus colaboradores por meio de treinamentos específicos para tal atividade, ser registrada em um órgão competente, para este caso o “CREA” e possuir um acervo técnico comprovando sua competência e conhecimento técnico)

5.4.7.2 Quando são utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio ou calibração, o laboratório deve assegurar que:

  1. o software de computador desenvolvido pelo usuário esteja documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validado, como adequado para uso;
  2. sejam estabelecidos e implementados procedimentos para a proteção dos dados; tais procedimentos devem incluir, mas não se limitar a, integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento, transmissão e processamento dos dados;
  3. os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados, de forma a assegurar o funcionamento adequado, e estejam em condições ambientais e operacionais necessárias para a manutenção da integridade dos dados de ensaio e calibração.
Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio, calibração e amostragem devem ser capazes de alcançar a exatidão requerida e devem atender às especificações pertinentes aos ensaios e/ou calibrações em questão....Antes de ser colocado em serviço, o equipamento deve ser calibrado ou verificado para determinar se ele atende aos requisitos especificados pelo laboratório e às especificações da norma pertinente. Ele deve ser verificado e/ou calibrado antes de ser utilizado.

Termopares

Por: Paulo Roberto Laranjeira

Todas as normas técnicas que fazem referenciam ao sistema de aquisição de dados e seus componentes, requer que os termopares que serão utilizados nas medições termométricas sejam calibrados antes do início dos trabalhos e depois seja realizada uma verificação de calibração destes afim de determinar se ainda estão dentro do critério de aceitação.
Por exemplo:
Item 7.4.4 A calibração do sistema de medição de temperatura usado para validação deve ser verificada antes e depois de cada programa de testes seqüenciais. ABNT ISO 11.134:2001

CSAFE CONFIRMS OPERATIONAL QUALIFICATION OF THE ACUTEMP RKN

AcuTemp RKN Proven Successful for the Transport of Temperature Sensitive Cargo

DAYTON, OHIO January 6, 2010 – CSafe, LLC, www.csafellc.com, provider of active container solutions for the temperature sensitive airfreight market, confirmed the successful Operational Qualification (OQ) of its AcuTemp RKN by three major pharmaceutical companies. Each company performed extensive and independent testing of containers at a wide range of temperature requirements across multiple shipping lanes, ambient conditions, varying payload sizes, and shipment durations. The consistent and successful results of the testing process by all three companies identify the AcuTemp RKN as a Qualified and reliable solution for transporting temperature sensitive healthcare products globally, particularly at 2°C to 8°C and especially where extreme ambient temperatures are encountered.

The AcuTemp RKN air cargo container is designed to eliminate the challenges associated with maintaining the cold chain for shipping temperature sensitive pharmaceuticals and biotechnology products. These products are often highly susceptible to damage or compromise due to insufficient temperature management as a result of inadequate packaging for the encountered ambient temperature conditions, dry ice irregularities, and transit delays. CSafe addresses all of these issues with its AcuTemp RKN which provides superior thermal efficiency, compressor-driven technology, and qualified operating capabilities for extended periods.

The Operational Qualification process employed for qualifying an active cooling and heating container along with the performance merits of the AcuTemp RKN were highlighted at IQPC’s 7th Cold Chain Distribution for Pharmaceuticals conference where pharmaceutical industry professional Geoffrey Glauser, Director Global Packaging Technology for Pfizer, presented an OQ test approach for active containers. As reported by Mr. Glauser, the AcuTemp RKN by CSafe maintained “exceptionally stable interior payload temperatures” when exposed to high and low ambient temperature extremes. Test results for summer and winter temperature profiles concluded the unit as “accepted for global shipping of drug substance and drug product with minimum and maximum mass/volume.”

“We are happy to report that the day-to-day working performance of the AcuTemp RKN accurately mirrors the performance and reliability testing performed by several large pharmaceutical and biotechnology companies,” states Oliver Bootz, vice president of business development for CSafe. “Not only have our customers experienced the superior performance of our active RKN versus dry ice or other compressor driven containers, its approval by both the Federal Aviation Administration (FAA) and the European Aviation Safety Agency (EASA) provides for the widest availability of global shipping lanes,” says Bootz.

Since it began service in 2008, the AcuTemp RKN is now in use by over 40 pharmaceutical companies and has consistently demonstrated its ability to maintain a customer-desired payload set-point, resulting in no recorded product loss. The container’s heating and compressor driven cooling capabilities eliminate the cost and environmental challenges associated with the use of dry ice, refrigerated trucking and internal packaging.

About CSafe, LLC

CSafe, LLC provides technology solutions for the temperature-sensitive air freight market. Its flagship product, the AcuTemp RKN, is the first and only active unit of its kind with both FAA and EASA approvals. CSafe has a worldwide network of logistics partners to address the stringent requirements of the temperature sensitive air cargo market. Headquartered near Dayton, Ohio, CSafe, LLC is a joint venture between AmSafe, Inc. and AcuTemp Thermal Systems, with locations in Washington State and Ohio and service center partners worldwide. For more information, visit http://www.csafellc.com/.

By: Linda Raisch [lraisch@csafellc.com]

Documentos e Artigos Técnicos

PRODUCT INFORMATION SHEETS - Equipment for Expanded Programme on Immunization (EPI). Geneva: World Health Organization, Departmento of Vacines and Biologicas, 2000.


TECHNICAL REPORT Nº 39 - Parental Drug Association - Guidance for Temperature-Controlled Medicinal Products: Maintaining the Quality of Temperature - Sensitive Medicinal Products through the Transportation Environment, 2007.

11º Congresso Mundial de Esterilização e a 7° Edição do Simpósio de Internacional de esterilização e Controle de Infecção Hospitalar

Datas: 30/07/2010 a 01/08/2010

Local: Palácio de Convenções do Anhembi

A SOBECC organizará o próximo Congresso Mundial de Esterilização e a 7ª edição do Simpósio Internacional de Esterilização e Controle de Infecção Hospitalar, de 30 de julho a 1º de agosto de 2010 O Brasil foi o escolhido em votação on-line para sediar o evento, que, neste ano, acontece em outubro na Grécia. É com muito orgulho e alegria que anunciamos essa conquista inédita na história de nossa entidade, que consegui apresentar a melhor proposta entre todos os países concorrentes. Trazer para o Brasil este importante evento evidencia nossos esforços, indicando que as áreas de Centro Cirúrgico, Recuperação Pós Anestésica e Centro de Material e Esterilização consolidam sua prática dentro dos preceitos éticos, colaborando continuamente para sua projeção internacional e agregando conhecimento para área da saúde brasileira.
O evento vai congregar renomados pesquisadores nacionais e estrangeiros de várias instituições de saúde, privadas e públicas, para a abordagem de temas relevantes nessa área. A SOBECC enfatiza a importância dos programas de aprimoramento educacional e tecnológico dos serviços. Por isso, a entidade busca transmitir as mais recentes informações do mercado sobre a prática, assistência ao paciente e futuro da profissão na área de Centro de Material e Esterilização, com a participação ativa de todos os profissionais da saúde envolvidos na prevenção e no controle das infecções. Mas, para o pleno êxito dessa iniciativa, é imprescindível que a equipe de Enfermagem esteja atualizada e preparada para desenvolver ações para prevenção e controle desse problema. É para essa direção que converge o Congresso Mundial de Esterilização e a 7° edição do Simpósio Internacional da SOBECC, estimulando o debate e contribuindo mais uma vez com o aprimoramento dos profissionais. Informamos os interessados que haverá apresentação temas livres somente na categoria pôsteres, a data limite para envio dos resumos será dia 10 de fevereiro de 2010. Informações: (11) 3205 -1402 . Por: www.sobecc.org.br

Coletor de Dados - Exigências

Por: Paulo Roberto Laranjeira

Toda Validação Térmica de equipamentos requer a utilização de um sistema de aquisição de dados para monitorar a temperatura dentro da câmara interna do equipamento durante a execução dos protocolos de validação.

A seleção de um coletor de dados para esta finalidade não pode ser somente com base no custo, mas principalmente nas características e exigências das medições que serão realizadas. Existem exigenicas para o coletor (hardware), sensores de tempetura, pressão e umidade, e para o programa (software). Estes três componentes compõem um sistema de aquisição de dados.

O que dizem as normas:

ABNT/ISO 11.134:2001

5.3.1 Exatidão dos instrumentos
  • Instrumentos usados para validação devem exceder a exatidão do sistema de controle e registro.
  • Sensores de pressão e temperatura devem ser selecionados, instalados e usados de maneira a garantir que o estado de exatidão seja mantido.
ABNT ISO 17.025:2005

5.4.7.2 Quando são utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio ou calibração, o laboratório deve assegurar que:

  1. o software de computador desenvolvido pelo usuário esteja documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validado, como adequado para uso;
  2. sejam estabelecidos e implementados procedimentos para a proteção dos dados; tais procedimentos devem incluir, mas não se limitar a, integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento, transmissão e processamento dos dados;
  3. os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados, de forma a assegurar o funcionamento adequado, e estejam em condições ambientais e operacionais necessárias para a manutenção da integridade dos dados de ensaio e calibração.
5.5.2 Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio, calibração e amostragem devem ser capazes de alcançar a exatidão requerida e devem atender às especificações pertinentes aos ensaios e/ou calibrações em questão....Antes de ser colocado em serviço, o equipamento deve ser calibrado ou verificado para determinar se ele atende aos requisitos especificados pelo laboratório e às especificações da norma pertinente. Ele deve ser verificado e/ou calibrado antes de ser utilizado.

5.5.4 Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio e calibração que seja significativo para o resultado devem, quando praticável, ser univocamente identificado.

5.5.12 O equipamento de ensaio e calibração, incluindo tanto hardware como software, deve ser protegido contra ajustes que invalidariam os resultados dos ensaios e/ou calibrações.

ISO 17.665-1:2006

9.1.4 The measuring chain for each test instrument used for validation shall have:
  • calibration traceable to a national standard;
  • a valid maintenance certificate (if appropriate);
  • verification of calibration carried out at a value(s) used to control the sterilization process and judge the results of the test in wich the measuring chain is used.
EN 285:2006

24.5 Thermometric recording instrument

24.5.1 A thermometric recording instrument(s) shall be used in conjunction with temperature sensors to record the temperatures measured in the locations specified in the tests described in this European Standard. It can also be used to check thermometric instruments fitted to the sterilizer.

24.5.2 The recording instrument shall record the temperature from a minimum of seven temperature sensors. The channels can be multiplexed or independent of each other. The sampling rate for each channel shall be 1 s or less. All data sampled shall be used for the interpretation of the results.

24.5.3 The scale range for analogue instruments shall include 0 °C to 150 °C. The minor mark interval shall not exceed 1 C and the chart speed shall be not less than 15 mm/min. The resolution shall be better than 0,5 °C.

24.5.4 Digital instruments shall register and record in increments of not more than 0,1 °C and the scale range shall include 0 °C to 150 °C.

24.5.5 The limit of error between 0 °C to 150 °C (excluding temperature sensors) shall not exceed ± 0,25 % when tested in an ambient temperature of (20 ± 3) °C.

24.5.6 The additional error due to the change in the environmental temperature shall not exceed 0,04 K/K.

24.5.7 Calibration shall be carried out using a working or reference standard which is traceable to the national standard or a primary standard.

24.5.8 The instrument shall be calibrated in accordance with the manufacturer's instructions and calibration shall include a temperature within the sterilization temperature band. The temperature measured by all temperature sensors when immersed in a temperature source at a temperature known within ± 0,1 °C and within the sterilizationtemperature band shall not differ by more than 0,5 °C after calibration.

24.5.9 When installed in the place of use, the temperature system shall be verified with an independent temperature reference source at a temperature within the sterilization temperature band.

24.5.10 The temperature reference source shall have the following features:

  • it shall incorporate a reference thermometer which is traceable to the national standard or a primary standard and shall include the range 110 °C to 140 °C. The minor mark interval shall not exceed 0,2 °C;
  • it shall incorporate a pocket, sized to accommodate a minimum of seven temperature sensors as described in 24.4. The temperature gradient within the pocket shall not exceed 0,2 °C and the control accuracy shall be within ± 0,1 °C over the range of 100 °C to 140 °C.

Avaliação do Desempenho dos Banhos de Calibração

(Matéria publicada na Revista Metrologia e Instrumentação, nº 7, Agosto) Por: Lúcia Moreira
Tarefa difícil, mas indispensável

O principal objetivo da calibração é estabelecer a relação entre um dado dispositivo de medição e o Sistema Internacional de Unidades (SI), que no caso da temperatura é representado pela Escala Internacional de Temperatura de 1990. A calibração é, portanto, a forma de se relacionar a indicação de um termômetro desconhecido com a temperatura real.

Sensores de temperatura ou simplesmente termômetros são usualmente calibrados pelo método da comparação que é o mais rápido, mais simples e mais econômico.

Um sistema de calibração por comparação é formado por um termômetro calibrado (através do qual se obtém a rastreabilidade) e um meio de temperatura de uniformidade conhecida que cubra a faixa de temperatura desejada. O termômetro padrão pode ser um termômetro de líquido em vidro, um termopar ou um termômetro de resistência, acoplados a um indicador.

A calibração por comparação fundamenta-se na Lei Zero da Termodinâmica que diz: Se dois sistemas estão separadamente em equilíbrio térmico com um terceiro, então estarão em equilíbrio térmico entre si.

O sistema 1 é o termômetro padrão, o sistema 2 é o termômetro em calibração e o sistema 3 é o banho ou forno de calibração.

Existem diversos tipos de banhos ou fornos de calibração e as características de construção de cada um determinarão com que "eficiência" se consegue atingir o equilíbrio térmico. Essa uniformidade do meio térmico é um importante fator na incerteza da calibração por comparação de termômetros e é fundamental uma avaliação adequada da sua influência nos resultados obtidos.

Normas Técnicas

ABNT NBR ISO 17025 - REQUISITOS GERAIS PARA COMPETÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO. Rio de Janeiro: Associação Brasileira de Normas Técnicas, Jan 2001.


EN ISO 17665-1 - “Sterilization of Health Care Products – Moist Heat – Part 1: Requirements for the Development, Validation and Routine Control of a Sterilization Process for Medical Devices”, 2006.


EN 285 – Sterilization, Steam Sterilizers, Large Sterilizers; 2006


EN ISO 15883-1 - "Washer-disinfectors - Part: 1 General requirements, terms and definitions and testes~, 2006.


ABNT NBR ISO 11134 - ESTERILIZAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES – Requisitos para validação e controle de rotina - esterilização por calor úmido. Rio de Janeiro: Associação Brasileira de Normas Técnicas, Jan 2001. Cancelada e Substituída pela NBR ISO 17665-1

ISO 13485:2003 - Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para propósitos regulatórios.

ABNT NBR ISO 14937 - Esterilização de Produtos para Saúde: requisitos gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de processo de esterilização de produtos para saúde. Rio de Janeiro; 2008

ABNT NBR ISO 17665-1 - Esterilização de produtos para saúde – Vapor. Parte 1: - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde; 2010


RESOLUÇÃO - RDC 210 - REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS PARA A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS. Brasília: Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicada no D.O.U. de 14 de ago. 2003. Revogada pela RDC 17:2010.

RESOLUÇÃO - RDC 17 - BOAS PRÁTICAS PARA A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS. Brasília: Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicada no D.O.U. de 16 de abril 2010.


RESOLUÇÃO - RE 398 - GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE. Brasília: Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicada no D.O.U. de 12 de nov. 2004.


NR-13 - Brasil. Ministério do Trabalho. Decreto Lei Nº 5452, Consolidado das Leis Trabalhistas (CLT). Brasília; 1943


HTM 2010 - Health Technical Memorandum 2010 - Part 3 (Including Amendment 1): Validation and verification – Sterilization. Londres: HMSO, 1995.