CSAFE SIGNS MASTER LEASE WITH CATHAY PACIFIC AIRWAYS TO FURTHER ENHANCE HEALTHCARE AND PHARMACEUTICAL TRANSPORT

DAYTON, OHIO (June 16, 2010) – CSafe, LLC, www.csafellc.com, manufacturer of the AcuTemp® RKN active temperature controlled cargo container, and Cathay Pacific, one of the world’s top ten international providers of air cargo services, have signed a master lease agreement for CSafe’s active temperature controlled containers.

The agreement enhances the product offerings provided by Cathay Pacific’s PHARMA LIFT service in meeting the needs of healthcare and pharmaceutical customers that require strict temperature control of their products during transport. The FAA and EASA approved AcuTemp RKN offers the superior performance needed for shipping products with temperature requirements between +4 degrees Celsius to + 25 degrees Celsius.

“We have had much success with the use of the AcuTemp RKN and with it, have been able to offer our customers satisfied performance benefits of the unit,” said Jack Lo, Cargo Product and Marketing Manager of Cathay Pacific. “The heating and cooling capability of this unit, plus its ability to operate in extreme ambient conditions without the use of dry ice has been a welcome addition to our worldwide PHARMA LIFT product offering,” he said.

Três linhas de produção de vacinas do Instituto Butantan têm pendências

Fonte: Estadão.com.br/saúde - 11 de junho de 2010

Além da antirrábica, Instituto Butantan enfrenta problemas com as de hepatite B, tríplice e soros

SÃO PAULO - Além do suposto problema no fornecimento da vacina antirrábica, outras três linhas de produção de imunizantes do Instituto Butantan, ligado ao governo estadual, estão com pendências que impediram a revalidação do certificado de boas práticas de fabricação, segundo informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Os problemas foram detectados na produção das vacinas contra hepatite B e tríplice bacteriana (difteria, tétano e coqueluche) e dos soros hiperimunes (contra picadas de animais peçonhentos). Excluindo a vacina da gripe, que é apenas formulada e envasada no Butantan, e a antirrábica, esses três produtos correspondem a toda a produção de soros e vacinas do instituto.

O presidente da Anvisa, Dirceu Raposo, afirmou ao jornal O Estado de S. Paulo que as pendências encontradas não oferecem risco sanitário e, por isso, a fábrica continua em funcionamento. Ele não revela, no entanto, que pendências são essas.

NORMAS TÉCNICAS E A CERTIFICAÇÃO, GARANTINDO A SEGURANÇA DE ALIMENTOS

Data:11 de junho de 2010

Local:Auditório da Fispal Tecnologia – Feira Internacional de Embalagens, Processos e Logística para as Indústrias de Alimentos e Bebidas – Anhembi – São Paulo, SP

Programação

 * 10 h 30 min– Abertura
- Presidente da ABNT
- Diretor do SEBRAE
- Presidente da ABRAS
- Presidente da FISPAL

PALESTRAS

RDC 17 – Foco na Esterilização


A ANVISA publicou recentemente a Resolução RDC Nº 17, em 16/04/2010, que dispõe sobre as "Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos". Esta resolução revogou a RDC Nº 210, que estava em vigor desde 2003. Neste documento selecionei os pontos importantes sobre as exigências para a Esterilização. No documento RDC 17 – Pontos importantes, separei os artigos relacionados com a atividade de validação térmica.

Logo no início do Capítulo V - Esterilização, verificamos que a ANVISA segue a mesma tendência que os demais órgãos reguladores internacionais, onde a esterilização por calor é o método preferencial para esterilização do produto em seu recipiente final.  
No artigo 351 está indicada a exigência de validação de todos os processos de esterilização, considerando as diferentes cargas. Desta maneira, na validação de uma carga, deverá ser levando em consideração os limites de carga mínima e máxima, e estas deverão ser avaliadas. No 2º parágrafo está indicado que o processo de esterilização deve seguir a descrição das farmacopéias, e como em todas elas o documento "Technical Monograph nº1 do PDA (Parental Drug Association)" é usado como sugestão de referencia técnica a ser seguida, sua utilização é adequada na determinação dos critérios de aceitação do processo de esterilização.

RDC 17 – Pontos Importantes

A ANVISA publicou recentemente a Resolução RDC Nº 17, em 16/04/2010, que dispõe sobre as “Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”. Esta resolução revogou a RDC Nº 210, que estava em vigor desde 2003. Esta nova resolução tem 65 páginas e pouco mais de 600 artigos. Neste documento separei os artigos importantes para a atividade de validação térmica.

No artigo 13, 3º parágrafo, fica evidenciada a necessidade da realização de qualificações e validações, por pessoas qualificadas e treinadas, utilizando equipamentos adequados, com procedimentos e instruções vigentes. Para que possamos demonstrar que atendemos a essas exigências, temos que documentar o treinamento dos técnicos que fazem as medições termométricas, demonstrar que os procedimentos adotados estão de acordo com as normas técnicas vigentes, nacionais e internacionais, assim como que os sistemas de aquisição de dados atendem as exigências de especificação contidas nestas normas.

No Capítulo IV, que trata de Qualificação e Validação (Artigos 15 a 25), temos que a validação térmica de um equipamento deve ser realizada com base nos aspectos críticos do processo, e que os desafios deverão estar definidos e documentados no plano mestre de validação. Todas as atividades envolvidas na validação térmica deverão ser conduzidas de acordo com um protocolo previamente aprovado. O resultado da qualificação e validação deste equipamento deverá fornecer evidencias de que atende as especificações da qualificação de projeto (QP), qualificação de instalação (QI), qualificação de operação (QO) e qualificação de desempenho (QD). Após a aprovação formal do relatório final de validação térmica, deve-se elaborar um programa de monitoramento desta validação, pois atingir a validação térmica de um equipamento não isenta o usuário de verificar se os resultados obtidos serão mantidos até a próxima re-validação.