Elaboração de protocolos em CME para atender a RDC-15
As novas exigências de boas práticas requerem ações para garantir que a qualidade no final do processo seja alcançada, com reprodutibilidade. A publicação da RDC-15 (Resolução da Diretoria Colegiada) pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em março de 2012, introduziu essa exigência dentro das centrais de materiais e esterilização (CME).
Colocar em prática todos os procedimentos necessários para atender as exigências requer primeiramente que sejam elaborados protocolos. O protocolo é um documento escrito que contém todas as instruções e procedimentos, para que os profissionais de saúde que atuam dentro da CME possam referenciar as atividades padronizadas que necessitam ser seguidas, com objetivo de garantir que o resultado final esteja dentro da especificação pré-determinada.
A identificação de quais exigências requerem a elaboração de um protocolo está no conteúdo da própria RDC-15, sendo esses protocolos claramente exigidos quando é indicado a obrigatoriedade de registrar informações, as atividades de manutenção, calibração e qualificação, para todos os itens de verificação, e aquelas que requerem a garantia que o resultado esteja dentro de um critério de aceitação.
Diante desse desafio e da aparente dificuldade e complexidade, os profissionais de saúde tendem a buscar um local de venda de protocolos ou até buscam com fornecedores e colegas, protocolos prontos para serem aplicados em sua instituição. Infelizmente essa prática não garante o atendimento de todas as exigências da RDC-15, pois cada instituição tem características próprias, tornando impossível aplicar corretamente um protocolo geral.
O sucesso do protocolo está na forma que a sua estrutura é elaborada. A RDC-17 (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos) da ANVISA, no artigo 486, apresenta uma estrutura mínima adequada para um protocolo. É importante também adotar um procedimento para controle de documentos e registros, e a ABNT NBR ISO 9001 oferece rotinas para isso.
A primeira fonte de informação para o conteúdo de um protocolo é o próprio fabricante do equipamento ou produto que fará parte da rotina a ser escrita, pois somente eles podem atestar o método e a finalidade de uso dos seus equipamentos ou produtos. Depois é recomendado consultar normas técnicas da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) e outras internacionais, e por último as recomendações de associações de classe, com a SOBECC (Associação Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização).
A finalização de um protocolo ocorre com a aprovação do documento pela chefia, a qual validará sua adequabilidade, e depois deverá prover meios para garantir a sua circulação e divulgação para todos envolvidos.
A validação e qualificação em um Centro de Material e Esterilização Hospitalar
Temos hoje um grande desafio a nossa frente. A RDC-15 (Resolução da Diretoria Colegiada número 15), publicada em 15 de março de 2012, estabelece um limite de 24 meses a partir da sua publicação para que todos os estabelecimentos de saúde atendam todas as exigências contidas nesta resolução. No artigo 37 temos que os equipamentos de limpeza automatizada e as esterilizadoras de produtos para sua saúde deverão ser qualificados no mínimo a cada 12 meses.
É comum vermos que muitos partem imediatamente para a qualificação dos equipamentos, atividade conhecida também como validação térmica, e não se atentam ao primeiro requisito para a qualificação de um equipamento que é a existência de um POP (procedimento operacional padrão) aprovado. Neste procedimento deverão estar descritos, entre outros pontos, o equipamento de aquisição a ser utilizada, a qualificação da empresa terceirizada, estudos e desafios a serem realizados, documentação técnica requerida (por exemplo: certificados de calibração dos instrumentos, relatórios de manutenção revisados e aprovados, etc), limites e critérios de aceitação para cada carga e ciclo, indicadores de processo a serem utilizados, e o mais importante de todos, o procedimento de avaliação de mudanças. Como toda qualificação do equipamento é um processo estatístico, cujos resultados de estudos e ensaios irão garantir que o equipamento irá operar dentro dos limites pré-determinados durante os próximos 12 meses, a existência do POP para avaliação de mudanças é fundamental para manter e garantir a condição de “qualificado” do equipamento. Sem ele não há como saber, por exemplo, se a substituição de uma peça ou a troca de uma barreira de esterilização irá ou não influenciar na qualificação do equipamento. Além disso, no artigo 40 da RDC-15, é obrigatório o registro de toda intervenção realizada no equipamento.
A validação térmica de uma esterilizadora a vapor é alcançada seguindo todos os itens contidos na ABNT NBR ISO 17665-2 (a qual deverá ser publicada ainda este ano, caso contrario podemos utilizar a internacional ISO 17665-2), que é o guia para aplicar a ABNT NBR ISO 17665-1, “Esterilização de produtos para saúde – Requisitos gerais para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde”. É importante observar que a RDC-15 exige a qualificação de equipamentos de esterilização, portanto além dos equipamentos de esterilização a vapor, é necessário qualificar também os processos de esterilização a baixa temperatura. No caso de processos a formaldeído, temos a ABNT NBR 15659, “Esterilização de produtos para saúde - Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e métodos de ensaio”, e para processos a peróxido de hidrogênio temos a ABNT NBR ISO 14937 “Esterilização de produtos para saúde – Requisitos gerais para gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde”. Para os processos a oxido de etileno, temos a ABNT NBR 15245 que em breve será substituída pela ISO 11.135.
É comum vermos que muitos partem imediatamente para a qualificação dos equipamentos, atividade conhecida também como validação térmica, e não se atentam ao primeiro requisito para a qualificação de um equipamento que é a existência de um POP (procedimento operacional padrão) aprovado. Neste procedimento deverão estar descritos, entre outros pontos, o equipamento de aquisição a ser utilizada, a qualificação da empresa terceirizada, estudos e desafios a serem realizados, documentação técnica requerida (por exemplo: certificados de calibração dos instrumentos, relatórios de manutenção revisados e aprovados, etc), limites e critérios de aceitação para cada carga e ciclo, indicadores de processo a serem utilizados, e o mais importante de todos, o procedimento de avaliação de mudanças. Como toda qualificação do equipamento é um processo estatístico, cujos resultados de estudos e ensaios irão garantir que o equipamento irá operar dentro dos limites pré-determinados durante os próximos 12 meses, a existência do POP para avaliação de mudanças é fundamental para manter e garantir a condição de “qualificado” do equipamento. Sem ele não há como saber, por exemplo, se a substituição de uma peça ou a troca de uma barreira de esterilização irá ou não influenciar na qualificação do equipamento. Além disso, no artigo 40 da RDC-15, é obrigatório o registro de toda intervenção realizada no equipamento.
A validação térmica de uma esterilizadora a vapor é alcançada seguindo todos os itens contidos na ABNT NBR ISO 17665-2 (a qual deverá ser publicada ainda este ano, caso contrario podemos utilizar a internacional ISO 17665-2), que é o guia para aplicar a ABNT NBR ISO 17665-1, “Esterilização de produtos para saúde – Requisitos gerais para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde”. É importante observar que a RDC-15 exige a qualificação de equipamentos de esterilização, portanto além dos equipamentos de esterilização a vapor, é necessário qualificar também os processos de esterilização a baixa temperatura. No caso de processos a formaldeído, temos a ABNT NBR 15659, “Esterilização de produtos para saúde - Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e métodos de ensaio”, e para processos a peróxido de hidrogênio temos a ABNT NBR ISO 14937 “Esterilização de produtos para saúde – Requisitos gerais para gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde”. Para os processos a oxido de etileno, temos a ABNT NBR 15245 que em breve será substituída pela ISO 11.135.
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