Temos hoje um grande desafio a nossa frente. A RDC-15 (Resolução da Diretoria Colegiada número 15), publicada em 15 de março de 2012, estabelece um limite de 24 meses a partir da sua publicação para que todos os estabelecimentos de saúde atendam todas as exigências contidas nesta resolução. No artigo 37 temos que os equipamentos de limpeza automatizada e as esterilizadoras de produtos para sua saúde deverão ser qualificados no mínimo a cada 12 meses.
É comum vermos que muitos partem imediatamente para a qualificação dos equipamentos, atividade conhecida também como validação térmica, e não se atentam ao primeiro requisito para a qualificação de um equipamento que é a existência de um POP (procedimento operacional padrão) aprovado. Neste procedimento deverão estar descritos, entre outros pontos, o equipamento de aquisição a ser utilizada, a qualificação da empresa terceirizada, estudos e desafios a serem realizados, documentação técnica requerida (por exemplo: certificados de calibração dos instrumentos, relatórios de manutenção revisados e aprovados, etc), limites e critérios de aceitação para cada carga e ciclo, indicadores de processo a serem utilizados, e o mais importante de todos, o procedimento de avaliação de mudanças. Como toda qualificação do equipamento é um processo estatístico, cujos resultados de estudos e ensaios irão garantir que o equipamento irá operar dentro dos limites pré-determinados durante os próximos 12 meses, a existência do POP para avaliação de mudanças é fundamental para manter e garantir a condição de “qualificado” do equipamento. Sem ele não há como saber, por exemplo, se a substituição de uma peça ou a troca de uma barreira de esterilização irá ou não influenciar na qualificação do equipamento. Além disso, no artigo 40 da RDC-15, é obrigatório o registro de toda intervenção realizada no equipamento.
A validação térmica de uma esterilizadora a vapor é alcançada seguindo todos os itens contidos na ABNT NBR ISO 17665-2 (a qual deverá ser publicada ainda este ano, caso contrario podemos utilizar a internacional ISO 17665-2), que é o guia para aplicar a ABNT NBR ISO 17665-1, “Esterilização de produtos para saúde – Requisitos gerais para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde”. É importante observar que a RDC-15 exige a qualificação de equipamentos de esterilização, portanto além dos equipamentos de esterilização a vapor, é necessário qualificar também os processos de esterilização a baixa temperatura. No caso de processos a formaldeído, temos a ABNT NBR 15659, “Esterilização de produtos para saúde - Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e métodos de ensaio”, e para processos a peróxido de hidrogênio temos a ABNT NBR ISO 14937 “Esterilização de produtos para saúde – Requisitos gerais para gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde”. Para os processos a oxido de etileno, temos a ABNT NBR 15245 que em breve será substituída pela ISO 11.135.
