Elaboração de protocolos em CME para atender a RDC-15


As novas exigências de boas práticas requerem ações para garantir que a qualidade no final do processo seja alcançada, com reprodutibilidade. A publicação da RDC-15 (Resolução da Diretoria Colegiada) pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em março de 2012, introduziu essa exigência dentro das centrais de materiais e esterilização (CME).

Colocar em prática todos os procedimentos necessários para atender as exigências requer primeiramente que sejam elaborados protocolos. O protocolo é um documento escrito que contém todas as instruções e procedimentos, para que os profissionais de saúde que atuam dentro da CME possam referenciar as atividades padronizadas que necessitam ser seguidas, com objetivo de garantir que o resultado final esteja dentro da especificação pré-determinada.

A identificação de quais exigências requerem a elaboração de um protocolo está no conteúdo da própria RDC-15, sendo esses protocolos claramente exigidos quando é indicado a obrigatoriedade de registrar informações, as atividades de manutenção, calibração e qualificação, para todos os itens de verificação, e aquelas que requerem a garantia que o resultado esteja dentro de um critério de aceitação.

Diante desse desafio e da aparente dificuldade e complexidade, os profissionais de saúde tendem a buscar um local de venda de protocolos ou até buscam com fornecedores e colegas, protocolos prontos para serem aplicados em sua instituição. Infelizmente essa prática não garante o atendimento de todas as exigências da RDC-15, pois cada instituição tem características próprias, tornando impossível aplicar corretamente um protocolo geral.

O sucesso do protocolo está na forma que a sua estrutura é elaborada. A RDC-17 (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos) da ANVISA, no artigo 486, apresenta uma estrutura mínima adequada para um protocolo. É importante também adotar um procedimento para controle de documentos e registros, e a ABNT NBR ISO 9001 oferece rotinas para isso.

A primeira fonte de informação para o conteúdo de um protocolo é o próprio fabricante do equipamento ou produto que fará parte da rotina a ser escrita, pois somente eles podem atestar o método e a finalidade de uso dos seus equipamentos ou produtos. Depois é recomendado consultar normas técnicas da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) e outras internacionais, e por último as recomendações de associações de classe, com a SOBECC (Associação Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização).

A finalização de um protocolo ocorre com a aprovação do documento pela chefia, a qual validará sua adequabilidade, e depois deverá prover meios para garantir a sua circulação e divulgação para todos envolvidos.