RDC 15 - Requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde

A ANVISA publicou em 15/03/2012, a RDC 15, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Desde a consulta pública, este documento gerou e tem gerado várias discussões sobre o conteúdo desta resolução, demonstrando a importância desta regulamentação.

Com a RDC 15 em mãos, temos agora um instrumento que torna as atividades de validação compulsórias, e para que possamos atender as exigências sobre a validação e qualificação de equipamentos, teremos que seguir as diretrizes contidas na norma técnica ABNT NBR ISO 17665-1:2010. A parte 2 desta norma deverá ser publicada em português ainda este ano e a norma ISO 15.883-1 também está na fase final de tradução.

PDA Technical Report No. 46 Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to the End User

PDA Technical Report No. 46 Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to the End User has sorted through the various distribution regulations in major markets to provide guidance on the proper handling of controlled-temperature medicinal products and devices along the final legs of the distribution chain. 2010. 38 pages.

Mais informações: http://www.pda.org/MainMenuCategory/Publications/PDA-Technical-Reports.aspx

Documentos e Artigos Técnicos

PRODUCT INFORMATION SHEETS - Equipment for Expanded Programme on Immunization (EPI). Geneva: World Health Organization, Departmento of Vacines and Biologicas, 2000.


TECHNICAL REPORT Nº 39 - Parental Drug Association - Guidance for Temperature-Controlled Medicinal Products: Maintaining the Quality of Temperature - Sensitive Medicinal Products through the Transportation Environment, 2007.

Normas Técnicas

ABNT NBR ISO 17025 - REQUISITOS GERAIS PARA COMPETÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO. Rio de Janeiro: Associação Brasileira de Normas Técnicas, Jan 2001.


EN ISO 17665-1 - “Sterilization of Health Care Products – Moist Heat – Part 1: Requirements for the Development, Validation and Routine Control of a Sterilization Process for Medical Devices”, 2006.


EN 285 – Sterilization, Steam Sterilizers, Large Sterilizers; 2006


EN ISO 15883-1 - "Washer-disinfectors - Part: 1 General requirements, terms and definitions and testes~, 2006.


ABNT NBR ISO 11134 - ESTERILIZAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES – Requisitos para validação e controle de rotina - esterilização por calor úmido. Rio de Janeiro: Associação Brasileira de Normas Técnicas, Jan 2001. Cancelada e Substituída pela NBR ISO 17665-1

ISO 13485:2003 - Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para propósitos regulatórios.

ABNT NBR ISO 14937 - Esterilização de Produtos para Saúde: requisitos gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de processo de esterilização de produtos para saúde. Rio de Janeiro; 2008

ABNT NBR ISO 17665-1 - Esterilização de produtos para saúde – Vapor. Parte 1: - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde; 2010


RESOLUÇÃO - RDC 210 - REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS PARA A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS. Brasília: Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicada no D.O.U. de 14 de ago. 2003. Revogada pela RDC 17:2010.

RESOLUÇÃO - RDC 17 - BOAS PRÁTICAS PARA A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS. Brasília: Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicada no D.O.U. de 16 de abril 2010.


RESOLUÇÃO - RE 398 - GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE. Brasília: Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicada no D.O.U. de 12 de nov. 2004.


NR-13 - Brasil. Ministério do Trabalho. Decreto Lei Nº 5452, Consolidado das Leis Trabalhistas (CLT). Brasília; 1943


HTM 2010 - Health Technical Memorandum 2010 - Part 3 (Including Amendment 1): Validation and verification – Sterilization. Londres: HMSO, 1995.