Elaboração de protocolos em CME para atender a RDC-15

As novas exigências de boas práticas requerem ações para garantir que a qualidade no final do processo seja alcançada, com reprodutibilidade. A publicação da RDC-15 (Resolução da Diretoria Colegiada) pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em março de 2012, introduziu essa exigência dentro das centrais de materiais e esterilização (CME).

Colocar em prática todos os procedimentos necessários para atender as exigências requer primeiramente que sejam elaborados protocolos. O protocolo é um documento escrito que contém todas as instruções e procedimentos, para que os profissionais de saúde que atuam dentro da CME possam referenciar as atividades padronizadas que necessitam ser seguidas, com objetivo de garantir que o resultado final esteja dentro da especificação pré-determinada.

A identificação de quais exigências requerem a elaboração de um protocolo está no conteúdo da própria RDC-15, sendo esses protocolos claramente exigidos quando é indicado a obrigatoriedade de registrar informações, as atividades de manutenção, calibração e qualificação, para todos os itens de verificação, e aquelas que requerem a garantia que o resultado esteja dentro de um critério de aceitação.

Diante desse desafio e da aparente dificuldade e complexidade, os profissionais de saúde tendem a buscar um local de venda de protocolos ou até buscam com fornecedores e colegas, protocolos prontos para serem aplicados em sua instituição. Infelizmente essa prática não garante o atendimento de todas as exigências da RDC-15, pois cada instituição tem características próprias, tornando impossível aplicar corretamente um protocolo geral.

O sucesso do protocolo está na forma que a sua estrutura é elaborada. A RDC-17 (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos) da ANVISA, no artigo 486, apresenta uma estrutura mínima adequada para um protocolo. É importante também adotar um procedimento para controle de documentos e registros, e a ABNT NBR ISO 9001 oferece rotinas para isso.

A primeira fonte de informação para o conteúdo de um protocolo é o próprio fabricante do equipamento ou produto que fará parte da rotina a ser escrita, pois somente eles podem atestar o método e a finalidade de uso dos seus equipamentos ou produtos. Depois é recomendado consultar normas técnicas da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) e outras internacionais, e por último as recomendações de associações de classe, com a SOBECC (Associação Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização).

A finalização de um protocolo ocorre com a aprovação do documento pela chefia, a qual validará sua adequabilidade, e depois deverá prover meios para garantir a sua circulação e divulgação para todos envolvidos.

A validação e qualificação em um Centro de Material e Esterilização Hospitalar

Temos hoje um grande desafio a nossa frente. A RDC-15 (Resolução da Diretoria Colegiada número 15), publicada em 15 de março de 2012, estabelece um limite de 24 meses a partir da sua publicação para que todos os estabelecimentos de saúde atendam todas as exigências contidas nesta resolução. No artigo 37 temos que os equipamentos de limpeza automatizada e as esterilizadoras de produtos para sua saúde deverão ser qualificados no mínimo a cada 12 meses.

É comum vermos que muitos partem imediatamente para a qualificação dos equipamentos, atividade conhecida também como validação térmica, e não se atentam ao primeiro requisito para a qualificação de um equipamento que é a existência de um POP (procedimento operacional padrão) aprovado. Neste procedimento deverão estar descritos, entre outros pontos, o equipamento de aquisição a ser utilizada, a qualificação da empresa terceirizada, estudos e desafios a serem realizados, documentação técnica requerida (por exemplo: certificados de calibração dos instrumentos, relatórios de manutenção revisados e aprovados, etc), limites e critérios de aceitação para cada carga e ciclo, indicadores de processo a serem utilizados, e o mais importante de todos, o procedimento de avaliação de mudanças. Como toda qualificação do equipamento é um processo estatístico, cujos resultados de estudos e ensaios irão garantir que o equipamento irá operar dentro dos limites pré-determinados durante os próximos 12 meses, a existência do POP para avaliação de mudanças é fundamental para manter e garantir a condição de “qualificado” do equipamento. Sem ele não há como saber, por exemplo, se a substituição de uma peça ou a troca de uma barreira de esterilização irá ou não influenciar na qualificação do equipamento. Além disso, no artigo 40 da RDC-15, é obrigatório o registro de toda intervenção realizada no equipamento.

A validação térmica de uma esterilizadora a vapor é alcançada seguindo todos os itens contidos na ABNT NBR ISO 17665-2 (a qual deverá ser publicada ainda este ano, caso contrario podemos utilizar a internacional ISO 17665-2), que é o guia para aplicar a ABNT NBR ISO 17665-1, “Esterilização de produtos para saúde – Requisitos gerais para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde”. É importante observar que a RDC-15 exige a qualificação de equipamentos de esterilização, portanto além dos equipamentos de esterilização a vapor, é necessário qualificar também os processos de esterilização a baixa temperatura. No caso de processos a formaldeído, temos a ABNT NBR 15659, “Esterilização de produtos para saúde - Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e métodos de ensaio”, e para processos a peróxido de hidrogênio temos a ABNT NBR ISO 14937 “Esterilização de produtos para saúde – Requisitos gerais para gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde”. Para os processos a oxido de etileno, temos a ABNT NBR 15245 que em breve será substituída pela ISO 11.135.

RDC 17 - Foco na Validação

A ANVISA publicou recentemente a Resolução RDC Nº 17, em 16/04/2010, que dispõe sobre as “Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”. Esta resolução revogou a RDC Nº 210, que estava em vigor desde 2003. Neste documento selecionei os pontos importantes sobre as exigências para a validação térmica de equipamentos. No documento RDC 17 – Pontos importantes, separei os artigos relacionados com a atividade de validação térmica.

Temos no art. 463 a exigência de se realizar uma validação através ensaios e testes ou com base em dados históricos, sendo recomendada a validação com base em evidencias obtidas por meio de testes. É permitida a utilização de carga que simule as condições do processo e estas cargas, simuladas ou não, devem sempre representar o pior caso, para demonstrar a robustez do processo.

Para a realização dos ensaios termométricos requeridos numa validação, o operador deverá possuir experiência e qualificação apropriada, conforme o art. 466. É importante lembrar que não possuímos hoje um curso de formação ou especialização nesta área, e com isso o operador deverá buscar cursos específicos ministrados por profissionais que tenham em seu currículo cursos internacionais para esta atividade.

RDC 17 – Foco na Esterilização

A ANVISA publicou recentemente a Resolução RDC Nº 17, em 16/04/2010, que dispõe sobre as "Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos". Esta resolução revogou a RDC Nº 210, que estava em vigor desde 2003. Neste documento selecionei os pontos importantes sobre as exigências para a Esterilização. No documento RDC 17 – Pontos importantes, separei os artigos relacionados com a atividade de validação térmica.

Logo no início do Capítulo V - Esterilização, verificamos que a ANVISA segue a mesma tendência que os demais órgãos reguladores internacionais, onde a esterilização por calor é o método preferencial para esterilização do produto em seu recipiente final.  

No artigo 351 está indicada a exigência de validação de todos os processos de esterilização, considerando as diferentes cargas. Desta maneira, na validação de uma carga, deverá ser levando em consideração os limites de carga mínima e máxima, e estas deverão ser avaliadas. No 2º parágrafo está indicado que o processo de esterilização deve seguir a descrição das farmacopéias, e como em todas elas o documento "Technical Monograph nº1 do PDA (Parental Drug Association)" é usado como sugestão de referencia técnica a ser seguida, sua utilização é adequada na determinação dos critérios de aceitação do processo de esterilização.

RDC 17 – Pontos Importantes

A ANVISA publicou recentemente a Resolução RDC Nº 17, em 16/04/2010, que dispõe sobre as “Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”. Esta resolução revogou a RDC Nº 210, que estava em vigor desde 2003. Esta nova resolução tem 65 páginas e pouco mais de 600 artigos. Neste documento separei os artigos importantes para a atividade de validação térmica.

No artigo 13, 3º parágrafo, fica evidenciada a necessidade da realização de qualificações e validações, por pessoas qualificadas e treinadas, utilizando equipamentos adequados, com procedimentos e instruções vigentes. Para que possamos demonstrar que atendemos a essas exigências, temos que documentar o treinamento dos técnicos que fazem as medições termométricas, demonstrar que os procedimentos adotados estão de acordo com as normas técnicas vigentes, nacionais e internacionais, assim como que os sistemas de aquisição de dados atendem as exigências de especificação contidas nestas normas.

No Capítulo IV, que trata de Qualificação e Validação (Artigos 15 a 25), temos que a validação térmica de um equipamento deve ser realizada com base nos aspectos críticos do processo, e que os desafios deverão estar definidos e documentados no plano mestre de validação. Todas as atividades envolvidas na validação térmica deverão ser conduzidas de acordo com um protocolo previamente aprovado. O resultado da qualificação e validação deste equipamento deverá fornecer evidencias de que atende as especificações da qualificação de projeto (QP), qualificação de instalação (QI), qualificação de operação (QO) e qualificação de desempenho (QD). Após a aprovação formal do relatório final de validação térmica, deve-se elaborar um programa de monitoramento desta validação, pois atingir a validação térmica de um equipamento não isenta o usuário de verificar se os resultados obtidos serão mantidos até a próxima re-validação.

Validação do Processo de Esterilização, ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Itens 1 ao 4

Como toda norma técnica, temos no item 1 o escopo, no item 2 as referencias e no item 3 os termos e definições, e a partir do item 4 começam os requisitos. No final da norma existem os anexos com exemplos e informações para auxiliar o usuário no seu processo de validação.

 

Uma das diferenças entre a ABNT ISO NBR 11134 e esta norma está no item 4, onde surge o requisito de um sistema da qualidade. O sistema da qualidade já possui uma norma técnica específica, que é a ISO 13485:2003 - Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para propósitos regulatórios. Para efeitos desta norma, o item 4 não requer que o usuário possua um sistema de gestão da qualidade implantado na sua totalidade, sendo requerido somente implementar quatro itens, como segue:

 

Uma das diferenças entre a ABNT ISO NBR 11134 e esta norma está no item 4, onde surge o requisito de um sistema da qualidade. O sistema da qualidade já possui uma norma técnica específica, que é a ISO 13485:2003 - Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para propósitos regulatórios. Para efeitos desta norma, o item 4 não requer que o usuário possua um sistema de gestão da qualidade implantado na sua totalidade, sendo requerido somente implementar quatro itens, como segue:

 

• Documentação: todos os procedimentos deverão ser escritos e aprovados por signatário responsável. Deverão possuir controle de emissão e revisão de maneira a garantir que a versão mais nova esteja sempre sendo utilizada.
• Responsabilidade pelo gerenciamento: Uma pessoa deverá ser encarregada de gerenciar todos os documentos envolvidos no processo de validação e suas responsabilidades deverão estar descritas.
• Realização do produto: Todos os produtos que estiverem envolvidos no processo de esterilização deverão possuir especificação para compra, identificação e rastreabilidade. Um programa de calibração também deverá ser elaborado e colocado em prática para todos os componentes críticos do processo, incluindo os critérios de aceitação.
• Controle de produto não conforme: Deverá ser elaborado um documento para o controle de produto fora de especificação, com as ações corretivas e preventivas a serem seguidas.

Validação do Processo de Esterilização, ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Introdução

No dia 22 de fevereiro entrou em vigor a norma técnica ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – "Esterilização de produtos para saúde – Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde", que é a tradução da norma ISO 17665-1:2006, o que mostra que a ABNT, através do seu comitê técnico CB26, ainda esta demorando 4 anos para traduzir uma norma, porem já é um avanço se compararmos com a ABNT NBR ISO 11134:2001 que demorou 7 anos para ser traduzida a partir da ISO 11134:1994.

Esta norma além de cancelar e substituir a ABNT NBR ISO 11134:2001, muda totalmente a sistemática adotada até hoje nas validações de processos de esterilização. Ela segue a nova tendência de normatização, onde cada norma técnica trata somente do seu escopo, permitindo que o usuário adote outras referências técnicas para atender os requisitos.

Outro ponto positivo desta norma é que sua estrutura foi muito bem elaborada, permitindo que os usuários possam concluir as etapas da validação sem a obrigatoriedade de se concluir uma etapa satisfatoriamente antes de iniciar a próxima. Esta estrutura também permite que o usuário possa aplicar esta norma para outros processos, conforme indicado na NOTA do item 1.1.1 "Embora o escopo desta parte da ABNT ISO 17665 seja limitado para produtos para saúde (medical devices), ela especifica requisitos e estabelece orientações que podem ser aplicáveis para outros produtos para saúde (health care products). Coloquei em parêntesis o texto em inglês da palavra "saúde", pois da maneira que foi feita a tradução pode causar um erro de interpretação. Com isso podemos nos valer desta norma, por exemplo, para validar o processo de termodesinfeção.

Flange – Conexão de Entrada para Termopares

Os sensores de temperatura, pressão e ou umidade deverão ser instalados no equipamento de maneira a garantir o mesmo estado de operação do equipamento. Isto significa que ao instalarmos os instrumentos de medição no equipamento, estes não poderão influenciar na operação padrão do equipamento, pois durante a validação é mandatório validar o processo real.

O transmissor (sensor) de pressão se for corretamente especificado, não oferece nenhuma dificuldade de instalação e nada influenciará na operação do equipamento. O único cuidado será para equipamentos que utilizem conexões sanitárias, pois as demais normalmente são conexões de rosca de 1/2" NPT (macho ou fêmea), sendo somente necessária a utilização de um adaptador quando a rosca for de outro tamanho ou padrão.

A Arte e a Ciência da Qualificação de uma Autoclave a Vapor

Independentemente do tipo de letalidade produzida por um processo de esterilização (calor, químico ou radiação), microorganismos, quando expostos a níveis adequados do tipo de tratamento, irão morrer de acordo com um relacionamento logarítmico entre a concentração ou população de células vivas e o tempo de exposição ou dose de radiação.

De acordo com a Norma ABNT ISO 11.134:2001, os procedimentos e as precauções utilizadas deverão garantir a probabilidade de não haver mais do que 1 microorganismo vivo em 1x10⁶ de unidades esterilizadas, no produto final. Isto pode ser expressado como o "Sterility Assurance Level" (SAL) e deve ser igual ou maior do que 10^-6.

Como aumentar a vida útil do seu Instrumental

Introdução


Os instrumentos cirúrgicos representam um investimento elevado. Portanto espera-se que estes sejam duráveis e cumpram a função a que se destinam. Porém, estes aspectos podem ser comprometidos se o instrumento cirúrgico for manuseado de forma inadequada tanto durante sua utilização, quanto no seu reprocessamento (limpeza, esterilização e acondicionamento). Com o intuito de oferecer esclarecimentos e recomendações que tem como objetivos preservar a integridade e aumentar da vida útil do instrumental cirúrgico, a EDLO apresenta a 3ª edição do seu Manual de Conservação de Instrumentos Cirúrgicos.


Os Instrumentos e sua Fabricação


Matéria-prima

A grande maioria dos instrumentos cirúrgicos de melhor qualidade é fabricada em aço inoxidável. Especificações oriundas de normas técnicas internacionais como as normas DIN (Deutsches Institut für Normung), norteiam tanto o processo de fabricação do aço nas usinas siderúrgicas, quanto o de fabricação dos instrumentos cirúrgicos. Porém, isto não significa que todas as empresas fabricantes de instrumentos cirúrgicos sigam estas normas.


Atualmente, existe uma ampla variedade de aços inoxidáveis, mas as alternativas disponíveis para fabricação dos instrumentos são muito restritas devido à condição a que os mesmos serão submetidos para que possam ser utilizados. Em função disto, a EDLO realiza em laboratório próprio, diversos testes com vários tipos de aço inoxidável, visando um maior controle da matéria-prima. Neste sentido a EDLO obtém corridas especiais de aço fabricados sob encomenda e com composição especial, onde os elementos de liga do aço inoxidável seguem rigorosamente a especificação proposta à usina. Cada lote de aço recebido é submetido à análise para confirmação de suas especificações, com isso, garante-se a utilização da melhor opção de matéria-prima para a confecção de cada produto.

Validação do Processo de Esterilização – ABNT ISO 11.134:2001

Muitas vezes somos induzidos a assumir que para conseguirmos validar um processo de esterilização temos que substituir o nosso equipamento. Na realidade este processo é basicamente o mesmo desde a sua criação, em 1880, pelo pesquisador Charles Chamberland (1851 a 1908), onde as diferenças são que os equipamentos evoluíram para melhorar o controle das fases do ciclo de esterilização e dispositivos de segurança e registro.

Para que possamos ter sucesso na validação, devemos primeiramente certificar que todas as pessoas envolvidas neste processo estejam cientes e determinadas a colaborar, fornecendo todos os subsídios necessários para a conclusão das etapas envolvidas. Essas pessoas irão compor uma comissão de validação, que poderão ser dos seguintes setores:

• Central de Materiais
• Centro Cirúrgico
• CCIH
• Direção
• Fornecedores
• Prestadores de Serviços
• Manutenção

A primeira etapa será a elaboração dos protocolos de validação, e para cada um deles deveremos sempre observar dois pontos importantes: garantia da esterilização e rastreabilidade. Devemos elaborar no mínimo os protocolos abaixo, ficando a cargo da comissão de validação os demais protocolos pertinentes ao processo.

• Qualificação de Instalação
• Qualificação de Operação
• Qualificação de Desempenho

Termodesinfectora

Por: Paulo Roberto Laranjeira

A validação de um processo de termodesinfecção vai muito além de uma simples lavagem. Se compararmos este processo com de uma autoclave, iremos descobrir que a alcançar a validação é muito mais complexa.

O processo de qualificação deste equipamento é muitas vezes confundido, ou realizado, como se estivessem desafiando uma autoclave, e com isso vários parâmetros críticos ao processo não são qualificados, fornecendo ao usuário uma falsa garantia de que o equipamento foi qualificado.

No desenvolvimento do protocolo de qualificação deste processo devesse avaliar primeiramente quais utilidades (água fria e/ou quente, ar comprimido, sistema de exaustão, drenagem, etc) são criticas ao processo, e quais são os limites operacionais requeridos pelo fabricante. Vale lembrar que os fabricantes desenvolvem os seus equipamentos de maneira que estes possam atingir os parâmetros requeridos por norma técnica.

Infelizmente no Brasil ainda não existe uma norma técnica específica para a validação de um processo de termodesinfecção, porem isto não impede que este tipo de equipamento seja desafiado. Existem várias normas técnicas internacionais disponíveis hoje no mercado e devesse adotar aquela que apresente os teste e desafios mais rigorosos ao equipamento.

O único item da qualificação que é igual ao utilizado em autoclaves, é do cálculo da letalidade, onde apenas os valores referenciais são diferentes. Para o processo de termodesinfecção a letalidade é indicada pelo A0, tendo 80ºC como temperatura referencia, D igual a 1 minuto e Z igual a 10ºC. A letalidade mínima requerida para o ciclo de termodesinfecção é de 600 segundos (10 minutos).

O sucesso da validação de um processo de termodesinfecção está na compreensão de cada fase da qualificação, bem como na conclusão satisfatória de cada uma delas, e o mais importante, na adoção dos indicadores de processo que serão utilizados durante o período entre qualificações do equipamento, que é de no máximo 12 meses. Estes indicadores, somados ao registro impresso do equipamento, serão os componentes que demonstrarão que o processo ainda está validado.

Ensaios em Equipamentos - ISO 17025:2005

Por: Paulo Roberto Laranjeira

O que diz a norma:

5.1.1 Diversos fatores determinam a correção e a confiabilidade dos ensaios e/ou calibrações realizados pelo laboratório. Esses fatores incluem contribuições de:

• Fatores humanos; (Diversas empresas não possuem qualificação e muito menos conhecimentos comprovados para realizar ensaios, o que contradiz toda e qualquer norma onde se necessita de mão de obra qualificada, a qualificação do seu “terceiro” deve ser exigida)
• Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos;
• Equipamentos;
• Rastreabilidade da medição; (os equipamentos utilizados nos ensaios devem ser calibrados pela Rede Brasileira de Calibração - RBC)

5.2.1...O pessoal que realiza tarefas específicas deve ser qualificado com base na formação, treinamento, experiência apropriados e/ou habilidades demonstradas, conforme requerido. (A empresa deve comprovar a qualificação de seus colaboradores por meio de treinamentos específicos para tal atividade, ser registrada em um órgão competente, para este caso o “CREA” e possuir um acervo técnico comprovando sua competência e conhecimento técnico)

5.4.7.2 Quando são utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio ou calibração, o laboratório deve assegurar que:

1. o software de computador desenvolvido pelo usuário esteja documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validado, como adequado para uso;
2. sejam estabelecidos e implementados procedimentos para a proteção dos dados; tais procedimentos devem incluir, mas não se limitar a, integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento, transmissão e processamento dos dados;
3. os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados, de forma a assegurar o funcionamento adequado, e estejam em condições ambientais e operacionais necessárias para a manutenção da integridade dos dados de ensaio e calibração.

Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio, calibração e amostragem devem ser capazes de alcançar a exatidão requerida e devem atender às especificações pertinentes aos ensaios e/ou calibrações em questão....Antes de ser colocado em serviço, o equipamento deve ser calibrado ou verificado para determinar se ele atende aos requisitos especificados pelo laboratório e às especificações da norma pertinente. Ele deve ser verificado e/ou calibrado antes de ser utilizado.