RDC 17 – Pontos Importantes

A ANVISA publicou recentemente a Resolução RDC Nº 17, em 16/04/2010, que dispõe sobre as “Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”. Esta resolução revogou a RDC Nº 210, que estava em vigor desde 2003. Esta nova resolução tem 65 páginas e pouco mais de 600 artigos. Neste documento separei os artigos importantes para a atividade de validação térmica.

No artigo 13, 3º parágrafo, fica evidenciada a necessidade da realização de qualificações e validações, por pessoas qualificadas e treinadas, utilizando equipamentos adequados, com procedimentos e instruções vigentes. Para que possamos demonstrar que atendemos a essas exigências, temos que documentar o treinamento dos técnicos que fazem as medições termométricas, demonstrar que os procedimentos adotados estão de acordo com as normas técnicas vigentes, nacionais e internacionais, assim como que os sistemas de aquisição de dados atendem as exigências de especificação contidas nestas normas.

No Capítulo IV, que trata de Qualificação e Validação (Artigos 15 a 25), temos que a validação térmica de um equipamento deve ser realizada com base nos aspectos críticos do processo, e que os desafios deverão estar definidos e documentados no plano mestre de validação. Todas as atividades envolvidas na validação térmica deverão ser conduzidas de acordo com um protocolo previamente aprovado. O resultado da qualificação e validação deste equipamento deverá fornecer evidencias de que atende as especificações da qualificação de projeto (QP), qualificação de instalação (QI), qualificação de operação (QO) e qualificação de desempenho (QD). Após a aprovação formal do relatório final de validação térmica, deve-se elaborar um programa de monitoramento desta validação, pois atingir a validação térmica de um equipamento não isenta o usuário de verificar se os resultados obtidos serão mantidos até a próxima re-validação.

Temos no Art. 25. que “Devem ser validados também os procedimentos de limpeza, os métodos analíticos e os sistemas computadorizados.” e no que tange os sistemas computadorizados, surgem os primeiros problemas para a realização desta atividade. Muitos fornecedores de equipamentos encaram esta exigência com abertura do programa de seus equipamentos, e quebra do segredo de produção de seus sistemas. Diante desta atitude temos hoje que esta etapa não é realizada com base nesta justificativa. A melhor maneira de se atender a esta exigência, sem abrir o programa, é a realização de testes simulando entradas e verificando se as saídas são de acordo com o especificado.

Esta resolução estabelece também as obrigações do contratante e do contratado para a prestação de serviço de testes, conferindo ao contratante as seguintes obrigações:

• 
  
  
  Avaliar a competência do contratado para realizar os testes;
• 
  
  
  Assegurar em contrato que os princípios de BPF sejam seguidos;
• 
  
  
  Fornecer todas as informações necessárias para que o contratado possa realizar corretamente os testes.

Ao contratado ficam as obrigações de:

• 
  
  
  Possuir instalações, equipamentos e conhecimentos adequados;
• 
  
  
  Experiência e equipe qualificada para realizar os testes contratados;
• 
  
  
  Não terceirizar os testes contratados;
• 
  
  
  Abster-se que qualquer atividade que possa afetar de forma negativa o equipamento a ser testado.

O contrato que será firmado entre as partes deverá ter os seus aspectos técnicos elaborados por pessoas que tenham conhecimento do processo produtivo, controle de qualidade e BPF.

Pouco antes de entrarmos nas exigências sobre os equipamentos, temos no o artigo 117, na Seção III, que as áreas de armazenamento que requerem condições especiais de controle de temperatura e umidade, devem ser controladas, monitoradas e registradas, a fim de evidenciar que sejam mantidas dentro dos limites de temperatura e umidade requeridas. Com isso surge também a necessidade de se desafiar estas áreas para verificar se os pontos de monitoramento representam a realidade de toda a área. Dependendo das condições ambientes e tamanho da área, os estudos de temperatura e umidade deverão ser conduzidos em estações climáticas diferentes, para garantir que área mantenha o mesmo comportamento o ano todo.

Da mesma maneira que no artigo 139 temos a exigência de que os equipamentos sejam projetados, construídos e mantidos de forma que sejam compatíveis com as operações a serem realizadas, temos que utilizar um sistema de aquisição de dados que também atenda a esta exigência, realizando manutenções preventivas que garantam sua operação conforme o projetado. Portanto um coletor de dados desenvolvido para monitoramento de ambientes, não deve ser utilizado para validação térmica, pois não foi projetado para esta finalidade.

Está indicada no artigo 205 a permissão para que os dados primários coletados durante uma validação térmica sejam armazenados eletronicamente, e que o acesso aos sistemas eletrônicos deve ser restrito por senhas. No artigo 579, temos a exigência de que somente pessoas autorizadas podem tratar os dados, e no 1º parágrafo deste artigo, que a restrição por senhas evite que pessoas não autorizadas incluam, excluam ou alterem dados do sistema.

De acordo com o artigo 231, os Procedimentos Operacionais Padrão para as atividades desenvolvidas na validação térmica deverão estar disponíveis para os técnicos que irão realizar os desafios de validação. Estes procedimentos são específicos de operação do sistema de aquisição de dados, e independente do POP do cliente.

A empresa prestadora de serviço de validação térmica, para atender o artigo 241, 244 e 268, deverá manter registros de seus equipamentos principais e críticos, de qualificação, calibração, manutenção, limpeza ou reparos, incluindo data e identificação das pessoas que realizaram essas operações. Deverá possuir também procedimento que comprove as regras de segurança de seus sistemas informatizados, a manutenção destes sistemas e recuperação/backup de dados.

Veja mais:

RDC 17 – Esterilização

RDC 17 – Validação