Logo no início do Capítulo V - Esterilização, verificamos que a ANVISA segue a mesma tendência que os demais órgãos reguladores internacionais, onde a esterilização por calor é o método preferencial para esterilização do produto em seu recipiente final.
No artigo 351 está indicada a exigência de validação de todos os processos de esterilização, considerando as diferentes cargas. Desta maneira, na validação de uma carga, deverá ser levando em consideração os limites de carga mínima e máxima, e estas deverão ser avaliadas. No 2º parágrafo está indicado que o processo de esterilização deve seguir a descrição das farmacopéias, e como em todas elas o documento "Technical Monograph nº1 do PDA (Parental Drug Association)" é usado como sugestão de referencia técnica a ser seguida, sua utilização é adequada na determinação dos critérios de aceitação do processo de esterilização.
A exigência contida no artigo 352 está transcrito abaixo e é auto-explanatório. O destaque está na periodicidade das revalidações, que devem ser no mínimo anuais.
Art. 352 - Antes da adoção de qualquer processo de esterilização, a sua eficácia e sua adequabilidade devem ser comprovadas por meio de testes físicos (inclusive testes de distribuição e penetração de calor) e pelo uso de indicadores biológicos, no sentido de que sejam atingidas as condições de esterilização desejadas em todos os pontos de cada tipo de carga a ser processada.
§ 1º O processo deve ser submetido à revalidação periódica, pelo menos anualmente, e sempre que tiverem sido realizadas mudanças significativas na carga a ser esterilizada ou no equipamento.
§ 2º Os resultados devem ser registrados.
As exigências para a demonstração de uma esterilização efetiva são:
Todo material deverá atingir a letalidade mínima;
Todos os materiais dentro da autoclave devem entrar em contato com o vapor saturado ou com a água, à temperatura exigida e durante todo o tempo estipulado;
Todos os ciclos deverão possuir um registro impresso;
Os indicadores biológicos deverão ter resultados negativos e são considerados como um método adicional de monitoramento, e sua utilização não substituí os controles físicos;
Os valores de temperatura registrados deverão ser obtidos no ponto mais frio da câmara de esterilização (determinado na validação) e deverão ter os seus registros confrontados contra um segundo sensor de temperatura independente, na mesma posição;
O tempo de esterilização deverá iniciar somente quando a carga atingir a temperatura necessária, e sua duração deverá ser determinada para cada tipo de carga. É importante lembrar que para soluções aquosas, dependendo do volume, temos que garantir que o frasco seja exposto à temperatura de esterilização, pois o líquido deverá ser avaliado por letalidade e não temperatura de esterilização;
Durante a fase de secagem ou resfriamento, deverá ser demonstrada a eficiência do sistema em impedir a contaminação da carga esterilizada;
Os materiais a serem esterilizados (quando não são produtos contidos em recipientes selados) devem ser embrulhados em materiais que permitam a remoção de ar e a penetração de vapor, mas que evitem a re-contaminação após a esterilização;
Deve ser assegurado que o vapor utilizado na esterilização seja de qualidade adequada ao processo e que não contenha aditivos em quantidades que possam causar contaminação do produto ou do equipamento.
É permitida também a utilização de indicadores químicos no monitoramento dos ciclos de esterilização, porem estes também não devem substituir os controle físicos.
No artigo 360, temos que a esterilização a vapor ocorre por contato e condução térmica em soluções aquosas, e portanto somente materiais permeáveis ao vapor e soluções aquosas poderão utilizar este método de esterilização. A temperatura e a pressão deverão ser monitoradas durante o processo, através de um registrador independente do controle do equipamento. Se na fase de condicionamento forem utilizados pulsos de vácuo, é necessária a realização rotineira do teste de estanqueidade da câmara interna, conhecido como "Leak Test".
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