Reunião do GT-03 (CE26:090.01.03)


Pontos importantes da última reunião do GT-03, realizado no dia 13/12/2012, na ABIMO/FIESP.

Todos os grupos de trabalho e envolvidos na geração de documentos sobre esterilização, devem buscar utilizar a ABNT NBR ISO 11.139:2009 (Esterilização de produtos de atenção à saúde - Vocabulário) para garantir que os termos técnicos utilizados sejam padronizados.

A tradução da ISO 11.607-1/-2 já está concluída e brevemente será enviada para consulta pública, através do site da ABNT. Esse documento trata sobre "Sistemas de Barreira Estéril", conhecido antigamente como embalagem.

Outra norma que também está concluída e brevemente estará em consulta pública é a ISO 15.883-1/-2, que trata sobre a qualificação de termodesinfectoras. O grupo está realmente animando e promete ter as demais partes concluídas até o final de 2013.

Temos um grupo de trabalho, o GT-14, que é sobre esterilização a calor seco, que ainda está sem coordenador. A norma técnica internacional que precisa ser traduzida é a ISO 20.857:2010 (Sterilization of health care products -- Dry heat -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices). Se você tiver interesse em participar, me mande um e-mail.


RDC 15 - Requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde


A ANVISA publicou em 15/03/2012, a RDC 15, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para 
o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Desde a consulta pública, este documento gerou e tem gerado várias discussões sobre o conteúdo desta resolução, demonstrando a importância desta regulamentação.

Com a RDC 15 em mãos, temos agora um instrumento que torna as atividades de validação compulsórias, e para que possamos atender as exigências sobre a validação e qualificação de equipamentos, teremos que seguir as diretrizes contidas na norma técnica ABNT NBR ISO 17665-1:2010. A parte 2 desta norma deverá ser publicada em português ainda este ano e a norma ISO 15.883-1 também está na fase final de tradução.