Temos no art. 463 a exigência de se realizar uma validação através ensaios e testes ou com base em dados históricos, sendo recomendada a validação com base em evidencias obtidas por meio de testes. É permitida a utilização de carga que simule as condições do processo e estas cargas, simuladas ou não, devem sempre representar o pior caso, para demonstrar a robustez do processo.
Para a realização dos ensaios termométricos requeridos numa validação, o operador deverá possuir experiência e qualificação apropriada, conforme o art. 466. É importante lembrar que não possuímos hoje um curso de formação ou especialização nesta área, e com isso o operador deverá buscar cursos específicos ministrados por profissionais que tenham em seu currículo cursos internacionais para esta atividade.
Por mais de uma vez esta resolução menciona que a validação deve ser realizada de acordo com um protocolo previamente elaborado e devidamente aprovado, incluindo os procedimentos que serão seguidos.
No art 469 encontramos a exigência de se validar todos os equipamentos, incluindo suas utilidades. Com isto em mente, não podemos dar início a validação térmica de uma autoclave, se a incubadora que irá incubar os indicadores biológicos não estiver validada, assim como não podemos iniciar a validação térmica de um túnel de esterilização se o refrigerador que armazena as endotoxinas não estiver validado.
É obrigatória a realização das etapas de qualificação de instalação (QI), de operação (QO) e de desempenho (QD) para todos os equipamentos críticos, incluindo suas utilidades. Uma vez concluída estas etapas satisfatoriamente, temos que avaliar quais qualificações serão repetidas anualmente (ou intervalo determinado com base em dados históricos). Normalmente, quando um equipamento é instalado, aprovado na qualificação de instalação e não sobre nenhuma alteração, a QI não precisa mais ser repetida.
Nos artigos 481 e 482 temos que todos padrões utilizados devem ser calibrados e rastreados à RBC (Rede Brasileira de Calibração), e deverão possuir uma etiqueta ou método de identificação que indique a data da calibração e da próxima re-calibração.
Toda validação térmica deverá possuir um relatório, o qual deve incluir no mínino, o protocolo que foi seguido, título, objetivo do estudo, e ainda detalhes de materiais, equipamentos, programas e ciclos, e todos os procedimentos seguidos e métodos utilizados. O relatório deverá apresentar o resultado, avaliação e comparação com os critérios de aceitação de todos desafios realizados.
Se no relatório final houver desvios e resultados fora dos limites estabelecidos, estes deverão ser investigados, e se for necessário, estudos termométricos adicionais deverão ser realizados. No caso dos desvios serem aceitos, estes deverão ser justificados.
O relatório final deve indicar de forma clara se a qualificação e/ou validação do equipamento foi bem sucedida. Todas as pessoas envolvidas neste processo deverão aprovar o relatório final.
A qualificações são dividas em 4 etapas: qualificação de projeto (QP), qualificação de instalação (QI), qualificação de operação (QO) e qualificação de desempenho (QD). Os procedimentos de operação, manutenção e calibração devem ser preparados independentemente e avaliados durante a qualificação.
Cada etapa das qualificações deverá fornecer evidencias documentada, de que o equipamento atende totalmente as especificações. No QP, o projeto deverá atender requerimentos do usuário e das Boas Práticas de Fabricação. No QI é verificado se as especificações de operação do equipamento foram atendidas, e se os procedimentos de manutenção, operação e calibração estão de acordo com as recomendações do fabricante. No QO é verificado se as utilidades estão de acordo com o especificado para o correto funcionamento do equipamento. Nesta etapa o equipamento será desafiado para demonstrar sua capacidade de operar dentro dos limites operacionais. Serão desafiados também todos os controles de operação e alarmes. No QD, é verificado se o equipamento possui desempenho consistente de acordo com as especificações de uso em rotina.
SOBRE REVALIDACAO, na avaliacao proposta acima para ....."um intervalo determinado com base em dados históricos" ..., creio ser necessario complementar tal determinacao com uma analise de riscos para cada equimpamento ou utilidade. O processo de revalidacao, assim como o intervalo para tal, pode ser flexivel e variar para cada tipo de equipmanento, considerenado a inerente habilidade de detecçao de defeitos, a probabilidade de ocorrencia e severidade de cada defeito para cada unidade. So entao estaremos habilitados a determinar se a revalidacao se faz necessaria e o intervalo associado. Todo este procedimento de gestao de revalidacao alem de ser padronizado, deve estar explicitamente detalhado e previamento aprovado no Plano Master de Validacao.
ResponderExcluirJose C.