O Validador de 2000 é uma solução independente de validação térmica especificamente projetado para estar em conformidade com as novas exigências do FDA (21 CFR Part 11) para proteção de dados e atender os requisitos internacionais e europeus da cGMP para inspeção de produtos farmacêuticos, de biotecnologia e equipamentos médicos (EN285, EN554). O Validator 2000 simplifica o processo de validação reduzindo o tempo de configuração e minimizando o manuseio de sensores, com a automação de calibração de sensores, organizando os dados de estudo e geração de relatórios regulamentares.
Atende às diretrizes do FDA para a proteção de dados eletrônicos (21 CFR Part 11):
• Impede o acesso não autorizado através da identificação de usuário e senha para operações críticas;
• Cria resultados seguros usando arquivos que não podem ser usados se adulterados;
• Cria relatórios impressos ou planilha de um único arquivo protegido;
• Cria uma rastreabilidade completa de auditoria de todas as ações que afetam os dados do usuário.
Os dados primários nunca são modificados:
• Protege os dados em memória interna, caso o disquete fique cheio ou acabe o papel da impressora;
• Salva os dados caso ocorra falta de energia, com bateria de back-up de até 30 minutos;
• Módulo Plug-in de Sensores minimiza a manipulação sensor e economiza tempo de calibração;
• Os offsets de calibração ficam armazenados em cada Módulo Plug-in de Sensores, permitindo a troca de módulos conforme o trabalho requerido.
Mais importante ainda, o Validador 2000 possui um gerador de relatórios que permite o agrupamento de cálculos personalizados, de fácil leitura. O sistema organiza os dados de teste em forma de planilha, economizando tempo de análise e permitindo acesso rápido aos dados críticos do processo.
Maiores informações: http://www.gesensing.com/products/validator_2000.htm?bc=bc_ge_kaye
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