GE Kaye Validator 2000: Configuração do IRTD Stability Threshold

Na versão 3.50 do software do GE Kaye Validator 2000, existe uma opção no “Preferences” do sistema para ajustar o “IRTD Stability Threshold”, sendo que os valores poderão ser ajustados entre 250ºC e 400ºC.

Este ajuste é extremamente útil quando utilizamos sensores revestidos com Kapton e iremos realizar medições termométricas acima de 250ºC. Na configuração de fábrica o “lower limit” está ajustado para 400ºC e nesta configuração a estabilidade do IRTD é fixa em 0,012ºC. Esta configuração é praticável para temperaturas de até 250ºC, pois o IRTD atinge esta estabilidade rapidamente. Para temperaturas acima de 250ºC a estabilidade do IRTD pode demorar muito tempo para ser alcançada, e essa configuração do software nos permite otimizar o tempo de calibração, sem interferir na incerteza de medição. Com o “lower limit” ajustado para 250ºC, e quando configuramos os pontos de calibração, onde ao menos um ponto esteja acima de 250ºC, nos é permitido alterar o valor de estabilidade do IRTD, onde o valor recomendado pelo fabricante é de 0,025ºC.

Sistema de Validação Térmica - GE Kaye Validator 2000

O Validador de 2000 é uma solução independente de validação térmica especificamente projetado para estar em conformidade com as novas exigências do FDA (21 CFR Part 11) para proteção de dados e atender os requisitos internacionais e europeus da cGMP para inspeção de produtos farmacêuticos, de biotecnologia e equipamentos médicos (EN285, EN554). O Validator 2000 simplifica o processo de validação reduzindo o tempo de configuração e minimizando o manuseio de sensores, com a automação de calibração de sensores, organizando os dados de estudo e geração de relatórios regulamentares.


Atende às diretrizes do FDA para a proteção de dados eletrônicos (21 CFR Part 11):
• Impede o acesso não autorizado através da identificação de usuário e senha para operações críticas;
• Cria resultados seguros usando arquivos que não podem ser usados se adulterados;
• Cria relatórios impressos ou planilha de um único arquivo protegido;
• Cria uma rastreabilidade completa de auditoria de todas as ações que afetam os dados do usuário.

Os dados primários nunca são modificados:
• Protege os dados em memória interna, caso o disquete fique cheio ou acabe o papel da impressora;
• Salva os dados caso ocorra falta de energia, com bateria de back-up de até 30 minutos;
• Módulo Plug-in de Sensores minimiza a manipulação sensor e economiza tempo de calibração;
• Os offsets de calibração ficam armazenados em cada Módulo Plug-in de Sensores, permitindo a troca de módulos conforme o trabalho requerido.

Mais importante ainda, o Validador 2000 possui um gerador de relatórios que permite o agrupamento de cálculos personalizados, de fácil leitura. O sistema organiza os dados de teste em forma de planilha, economizando tempo de análise e permitindo acesso rápido aos dados críticos do processo.

Maiores informações: http://www.gesensing.com/products/validator_2000.htm?bc=bc_ge_kaye

Coletor de Dados

A escolha de um coletor de dados é uma tarefa extremamente importante para que durante as medições termométricas nas fases de qualificação e validação de equipamentos, se consiga obter dados com um alto grau de confiabilidade, com a menor incerteza de medição possível, e que todas as etapas desde a calibração do sistema até a geração do relatório final sejam executadas através de um programa de fácil operação e que garanta a integridade dos dados.

Algumas normas técnicas, nacionais e internacionais, já exigem algumas características dos coletores dados, conforme o documento "Coletor de Dados – Exigências", porem a falta de informação técnica fornecida pelos fornecedores destes equipamentos e a confusão na interpretação destas, muitas vezes acreditasse estar utilizando o equipamento adequado, e na realidade este não atende uma ou mais exigências contidas nas normas técnicas.

Sensores de Temperatura

A escolha do sensor ideal para realizar as medições de temperatura tende inicialmente a nos levar a crer que temos que trabalhar com sensores de bulbo resistivo de platina, mais conhecidos como PT-100. Esses sensores, identificados como RTD, do inglês Resistance Thermometer Detector, são identificados pelo material de construção do bulbo e sua resistência quando exposto a 0ºC. Portanto PT-100 indica que o sensor é de platina e que sua resistência a 0ºC é de 100 ohms. Estes sensores realmente são os mais precisos, porem também são os mais frágeis, pois qualquer impacto no bulbo poderá afetar sua característica, alterando o valor mensurado.

Coletor de Dados - Exigências

Por: Paulo Roberto Laranjeira

Toda Validação Térmica de equipamentos requer a utilização de um sistema de aquisição de dados para monitorar a temperatura dentro da câmara interna do equipamento durante a execução dos protocolos de validação.

A seleção de um coletor de dados para esta finalidade não pode ser somente com base no custo, mas principalmente nas características e exigências das medições que serão realizadas. Existem exigenicas para o coletor (hardware), sensores de tempetura, pressão e umidade, e para o programa (software). Estes três componentes compõem um sistema de aquisição de dados.

O que dizem as normas:

ABNT/ISO 11.134:2001

5.3.1 Exatidão dos instrumentos

• Instrumentos usados para validação devem exceder a exatidão do sistema de controle e registro.
• Sensores de pressão e temperatura devem ser selecionados, instalados e usados de maneira a garantir que o estado de exatidão seja mantido.

ABNT ISO 17.025:2005

5.4.7.2 Quando são utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio ou calibração, o laboratório deve assegurar que:

1. o software de computador desenvolvido pelo usuário esteja documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validado, como adequado para uso;
2. sejam estabelecidos e implementados procedimentos para a proteção dos dados; tais procedimentos devem incluir, mas não se limitar a, integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento, transmissão e processamento dos dados;
3. os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados, de forma a assegurar o funcionamento adequado, e estejam em condições ambientais e operacionais necessárias para a manutenção da integridade dos dados de ensaio e calibração.

5.5.2 Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio, calibração e amostragem devem ser capazes de alcançar a exatidão requerida e devem atender às especificações pertinentes aos ensaios e/ou calibrações em questão....Antes de ser colocado em serviço, o equipamento deve ser calibrado ou verificado para determinar se ele atende aos requisitos especificados pelo laboratório e às especificações da norma pertinente. Ele deve ser verificado e/ou calibrado antes de ser utilizado.

5.5.4 Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio e calibração que seja significativo para o resultado devem, quando praticável, ser univocamente identificado.

5.5.12 O equipamento de ensaio e calibração, incluindo tanto hardware como software, deve ser protegido contra ajustes que invalidariam os resultados dos ensaios e/ou calibrações.

ISO 17.665-1:2006

9.1.4 The measuring chain for each test instrument used for validation shall have:

• calibration traceable to a national standard;
• a valid maintenance certificate (if appropriate);
• verification of calibration carried out at a value(s) used to control the sterilization process and judge the results of the test in wich the measuring chain is used.

EN 285:2006

24.5 Thermometric recording instrument

24.5.1 A thermometric recording instrument(s) shall be used in conjunction with temperature sensors to record the temperatures measured in the locations specified in the tests described in this European Standard. It can also be used to check thermometric instruments fitted to the sterilizer.

24.5.2 The recording instrument shall record the temperature from a minimum of seven temperature sensors. The channels can be multiplexed or independent of each other. The sampling rate for each channel shall be 1 s or less. All data sampled shall be used for the interpretation of the results.

24.5.3 The scale range for analogue instruments shall include 0 °C to 150 °C. The minor mark interval shall not exceed 1 C and the chart speed shall be not less than 15 mm/min. The resolution shall be better than 0,5 °C.

24.5.4 Digital instruments shall register and record in increments of not more than 0,1 °C and the scale range shall include 0 °C to 150 °C.

24.5.5 The limit of error between 0 °C to 150 °C (excluding temperature sensors) shall not exceed ± 0,25 % when tested in an ambient temperature of (20 ± 3) °C.

24.5.6 The additional error due to the change in the environmental temperature shall not exceed 0,04 K/K.

24.5.7 Calibration shall be carried out using a working or reference standard which is traceable to the national standard or a primary standard.

24.5.8 The instrument shall be calibrated in accordance with the manufacturer's instructions and calibration shall include a temperature within the sterilization temperature band. The temperature measured by all temperature sensors when immersed in a temperature source at a temperature known within ± 0,1 °C and within the sterilizationtemperature band shall not differ by more than 0,5 °C after calibration.

24.5.9 When installed in the place of use, the temperature system shall be verified with an independent temperature reference source at a temperature within the sterilization temperature band.

24.5.10 The temperature reference source shall have the following features:

• it shall incorporate a reference thermometer which is traceable to the national standard or a primary standard and shall include the range 110 °C to 140 °C. The minor mark interval shall not exceed 0,2 °C;
• it shall incorporate a pocket, sized to accommodate a minimum of seven temperature sensors as described in 24.4. The temperature gradient within the pocket shall not exceed 0,2 °C and the control accuracy shall be within ± 0,1 °C over the range of 100 °C to 140 °C.