Normas Técnicas

ABNT NBR ISO 17025 - REQUISITOS GERAIS PARA COMPETÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO. Rio de Janeiro: Associação Brasileira de Normas Técnicas, Jan 2001.


EN ISO 17665-1 - “Sterilization of Health Care Products – Moist Heat – Part 1: Requirements for the Development, Validation and Routine Control of a Sterilization Process for Medical Devices”, 2006.


EN 285 – Sterilization, Steam Sterilizers, Large Sterilizers; 2006


EN ISO 15883-1 - "Washer-disinfectors - Part: 1 General requirements, terms and definitions and testes~, 2006.


ABNT NBR ISO 11134 - ESTERILIZAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES – Requisitos para validação e controle de rotina - esterilização por calor úmido. Rio de Janeiro: Associação Brasileira de Normas Técnicas, Jan 2001. Cancelada e Substituída pela NBR ISO 17665-1

ISO 13485:2003 - Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para propósitos regulatórios.

ABNT NBR ISO 14937 - Esterilização de Produtos para Saúde: requisitos gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de processo de esterilização de produtos para saúde. Rio de Janeiro; 2008

ABNT NBR ISO 17665-1 - Esterilização de produtos para saúde – Vapor. Parte 1: - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde; 2010


RESOLUÇÃO - RDC 210 - REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS PARA A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS. Brasília: Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicada no D.O.U. de 14 de ago. 2003. Revogada pela RDC 17:2010.

RESOLUÇÃO - RDC 17 - BOAS PRÁTICAS PARA A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS. Brasília: Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicada no D.O.U. de 16 de abril 2010.


RESOLUÇÃO - RE 398 - GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE. Brasília: Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicada no D.O.U. de 12 de nov. 2004.


NR-13 - Brasil. Ministério do Trabalho. Decreto Lei Nº 5452, Consolidado das Leis Trabalhistas (CLT). Brasília; 1943


HTM 2010 - Health Technical Memorandum 2010 - Part 3 (Including Amendment 1): Validation and verification – Sterilization. Londres: HMSO, 1995.

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