Por: Paulo Roberto Laranjeira
A validação de um processo de termodesinfecção vai muito além de uma simples lavagem. Se compararmos este processo com de uma autoclave, iremos descobrir que a alcançar a validação é muito mais complexa.
O processo de qualificação deste equipamento é muitas vezes confundido, ou realizado, como se estivessem desafiando uma autoclave, e com isso vários parâmetros críticos ao processo não são qualificados, fornecendo ao usuário uma falsa garantia de que o equipamento foi qualificado.
No desenvolvimento do protocolo de qualificação deste processo devesse avaliar primeiramente quais utilidades (água fria e/ou quente, ar comprimido, sistema de exaustão, drenagem, etc) são criticas ao processo, e quais são os limites operacionais requeridos pelo fabricante. Vale lembrar que os fabricantes desenvolvem os seus equipamentos de maneira que estes possam atingir os parâmetros requeridos por norma técnica.
Infelizmente no Brasil ainda não existe uma norma técnica específica para a validação de um processo de termodesinfecção, porem isto não impede que este tipo de equipamento seja desafiado. Existem várias normas técnicas internacionais disponíveis hoje no mercado e devesse adotar aquela que apresente os teste e desafios mais rigorosos ao equipamento.
O único item da qualificação que é igual ao utilizado em autoclaves, é do cálculo da letalidade, onde apenas os valores referenciais são diferentes. Para o processo de termodesinfecção a letalidade é indicada pelo A0, tendo 80ºC como temperatura referencia, D igual a 1 minuto e Z igual a 10ºC. A letalidade mínima requerida para o ciclo de termodesinfecção é de 600 segundos (10 minutos).
O sucesso da validação de um processo de termodesinfecção está na compreensão de cada fase da qualificação, bem como na conclusão satisfatória de cada uma delas, e o mais importante, na adoção dos indicadores de processo que serão utilizados durante o período entre qualificações do equipamento, que é de no máximo 12 meses. Estes indicadores, somados ao registro impresso do equipamento, serão os componentes que demonstrarão que o processo ainda está validado.
aulo Roberto,achei seu texto bem interessante.
ResponderExcluirEstou com uma duvida. Sou enfermeira da cCIH e estou com duvida em relação ao uso da maquina de lavar pratos e talheres na nutrição.
A maquina é a Hobart. Ela atinge 60ºC na lavagem e 90ºC no enxague mas o tempo é de no maximo 4 minutos.
No hospital nós temos muitos pacientes com bacteria multi resistente e a termodesinfecção (desinfecção de alto nivel) seria suficente para eliminar esses microrganimos.
o fabricante do equipamente não soube me dizer se com esse tempo/temperatura seria consierada temrodesinfecção.
Vc poderia me ajudar?
Grata
Renata
loborenata@gmail.com
Boa noite Renata,
ResponderExcluirCom relação ao seu e-mail abaixo, existe uma norma técnica internacional que trata deste assunto, a ISO 15883. Em resumo temos que a desinfecção é alcançada quando os materiais são expostos a temperatura de 80ºC por 10 minutos, conhecido como Ao, em equipamentos específicos de lavagem ( termodesinfectoras). No seu caso nós até podemos dizer que a 90ºC por 4 minutos teremos alcançado a desinfecção deseja, porem recomendo que os seguintes pontos sejam avaliados, observando que na lavagem são removidas as proteínas e na termodesinfecção alcançamos a desinfecção de alto nível:
1) A lavagem é a fase mais importante, pois é nela que conseguimos remover as proteínas e resíduos. O ideal é utilizar um detergente alcalino, com pH abaixo de 12 (assim você evita a utilização de um neutralizador ao término da lavagem), a uma temperatura de 60ºC. A Mack Medical esta comercializando um produto excelente para essa finalidade.
2) O ciclo de termodesinfecção deverá ser validado termicamente para garantir a homogeneidade térmica dentro do equipamento durante a fase de exposição.
3) Existem hoje no mercado indicadores que devem ser utilizados para garantir que a lavagem e a termodesinfecção foram atingidas. Estes indicadores são comercializados pela Mack Medical e 3M. Acredito que na Sobecc serão lançados novos testes para lavagem e termodesinfecção, em especial os swabs com interpretação local.
Espero ter ajudado.
Atenciosamente,
Paulo R. Laranjeira
Paulo,
ResponderExcluirBoa tarde!
Existe alguma norma ABNT ou similar onde descreva sobre a qualificação/validação de termodesinfectora?
Abraços!
Otávio
Otávio,
ResponderExcluirBoa tarde. Não temos ainda uma norma ABNT sobre este assunto. Atualmente a Norma Internacional ISO 15883:2006 esta sendo traduzida, porem não há previsão da data de publicação.
Se você quiser, pode utilizar a ABNT NBR ISO 17665-1:2010, que apesar de ser voltada para validação de processos de esterilização, na NOTA do item 1.1.1 ela abre a possibilidade de se utilizar esta norma para outros processos. O importante é que a norma fornece uma diretriz para se alcançar a validação.
Abraços,
Paulo R. Laranjeira
Paulo, só uma duvida e como e que fica o calculo no processo de termodesinfecção no ciclo de ventilatorios (tubo de traqueia copos respirador etc..) ja q a temperatura e de 75ºC por 30 minutos. grato Moises RJ
ResponderExcluirMoises, os valores referenciais para o cálculo de Ao são fixos, portanto a formula se aplica também nessa condição. Por isso que a 75ºC o tempo tem que ser 30 minutos, porque precisamos de 80ºC por 10 minutos para alcançarmos o Ao mínimo de 600 segundos.
ResponderExcluirPaulo, fico grato pela resposta mas ainda em relação a Termo realmente e cansativo se formos fazer a validação como se fosse uma autoclave! Eu poderia fazer apenas um teste vazio e trés com carga distintas ou apenas um teste com cada carga? Também e uma coisa difícil mas centrais de esterelização disponibilizar o equipamento por tanto tempo já tem alguma norma q já diz algo ou apenas o critério da CME ou engenharia clinica q realmente só esta ali para dificultar ! rs rs
ResponderExcluirMoises, o procedimento de validação de uma termodesinfectora é totalmente diferente de uma autoclave. Nos estudos com carga, por exemplo, devemos realizar 4 repetições, sendo que a primeira representa o equipamento frio e as demais o equipamento quente. Com relação a quantidade de ensaios a serem realizados, estes estão estipulados na norma ISO 15883, e para poder validar o equipamento temos que realizar todos os desafios. Com a publicação da RDC-15 a equipe da CME deverá mudar a postura, porque agora é compulsória a validação.
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