Ensaios em Equipamentos - ISO 17025:2005

Por: Paulo Roberto Laranjeira

O que diz a norma:

5.1.1 Diversos fatores determinam a correção e a confiabilidade dos ensaios e/ou calibrações realizados pelo laboratório. Esses fatores incluem contribuições de:

• Fatores humanos; (Diversas empresas não possuem qualificação e muito menos conhecimentos comprovados para realizar ensaios, o que contradiz toda e qualquer norma onde se necessita de mão de obra qualificada, a qualificação do seu “terceiro” deve ser exigida)
• Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos;
• Equipamentos;
• Rastreabilidade da medição; (os equipamentos utilizados nos ensaios devem ser calibrados pela Rede Brasileira de Calibração - RBC)

5.2.1...O pessoal que realiza tarefas específicas deve ser qualificado com base na formação, treinamento, experiência apropriados e/ou habilidades demonstradas, conforme requerido. (A empresa deve comprovar a qualificação de seus colaboradores por meio de treinamentos específicos para tal atividade, ser registrada em um órgão competente, para este caso o “CREA” e possuir um acervo técnico comprovando sua competência e conhecimento técnico)

5.4.7.2 Quando são utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio ou calibração, o laboratório deve assegurar que:

1. o software de computador desenvolvido pelo usuário esteja documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validado, como adequado para uso;
2. sejam estabelecidos e implementados procedimentos para a proteção dos dados; tais procedimentos devem incluir, mas não se limitar a, integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento, transmissão e processamento dos dados;
3. os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados, de forma a assegurar o funcionamento adequado, e estejam em condições ambientais e operacionais necessárias para a manutenção da integridade dos dados de ensaio e calibração.

Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio, calibração e amostragem devem ser capazes de alcançar a exatidão requerida e devem atender às especificações pertinentes aos ensaios e/ou calibrações em questão....Antes de ser colocado em serviço, o equipamento deve ser calibrado ou verificado para determinar se ele atende aos requisitos especificados pelo laboratório e às especificações da norma pertinente. Ele deve ser verificado e/ou calibrado antes de ser utilizado.
5.5.2

5.5.4 Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio e calibração que seja significativo para o resultado devem, quando praticável, ser univocamente identificado.

5.5.12 O equipamento de ensaio e calibração, incluindo tanto hardware como software, deve ser protegido contra ajustes que invalidariam os resultados dos ensaios e/ou calibrações.

(Item 5.4.7.2, 5.5.2, 5.5.4 e 5.5.12 são claros ao dizer que equipamentos que não possuem proteção de dados não estão qualificados, como por exemplo, dados confeccionados usando software excell)

5.9.1 O laboratório deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios e calibrações realizados. Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis e, quando praticável, devem ser aplicadas técnicas para a análise crítica dos resultados. (os equipamentos utilizados nos ensaios devem passar por manutenções periódicas onde seja comprovado que suas configurações de fábrica não foram alteradas ou não se perderam ao longo do tempo)

Referência: ABNT ISO 17025:2005

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