A Arte e a Ciência da Qualificação de uma Autoclave a Vapor

Independentemente do tipo de letalidade produzida por um processo de esterilização (calor, químico ou radiação), microorganismos, quando expostos a níveis adequados do tipo de tratamento, irão morrer de acordo com um relacionamento logarítmico entre a concentração ou população de células vivas e o tempo de exposição ou dose de radiação.

De acordo com a Norma ABNT ISO 11.134:2001, os procedimentos e as precauções utilizadas deverão garantir a probabilidade de não haver mais do que 1 microorganismo vivo em 1x10⁶ de unidades esterilizadas, no produto final. Isto pode ser expressado como o "Sterility Assurance Level" (SAL) e deve ser igual ou maior do que 10^-6.

Como a esterilização a vapor é um processo de probabilidade, e a esterilidade não pode ser garantida de forma absoluta, as autoclaves devem ser qualificadas e o procedimento de esterilização validado, com o objetivo de garantir o nível de esterilidade maior ou igual a 10^-6.

As seguintes etapas devem ser seguidas, para se alcançar a validação do processo de esterilização:

1. Qualificação de Especificação (QE):     comprovação que a configuração da autoclave está capacitada para executar o processo de esterilização ou descontaminação desejado;
2. Qualificação do Projeto (QP):    comprovação que os desenhos, layouts e demais determinações estão em conformidade com as especificações e com as metas pré-estabelecidas, e que atendam as normas e recomendações vigentes;
3. Qualificação de Instalação (QI):    comprovação que os sistemas de fornecimento de insumos para o equipamento estão dentro das especificações do projeto; de que as normas de segurança foram seguidas; e que o mesmo está apto para o funcionamento;
4. Qualificação de Operação (QO):    comprovação que o equipamento e seus acessórios são capazes de operar dentro das especificações pré-estabelecidas;
5. Qualificação de Desempenho (QD):    comprovação da capacidade de reprodutibilidade da autoclave e do processo de esterilização, mantendo a qualidade do produto.Os protocolos gerados para cada uma das etapas, deverão conter: identificação da instituição; data de elaboração; objetivo; dados do equipamento; descrição do processo; localização do equipamento; um campo para assinaturas das pessoas envolvidas; índice; e serem elaborados com base nas normas e recomendações vigentes que serão seguidas.

É importante lembrar que o envolvimento dos departamentos de administração, manutenção, produção e controle de qualidade, no processo de validação, é a única maneira de se concluir com êxito todas as etapas da qualificação.

Quando a validação for executada em uma planta já operacional, as etapas de QE e QP devem ser realizadas de forma retrospectiva, onde as não conformidades encontradas, se houverem, deverão ser indicadas e justificadas, e as ações apropriadas, tomadas para garantir que estas não influenciem o produto final.

Uma vez concluída a validação do processo de esterilização, teremos alcançado demonstradamente que a autoclave e produto nela esterilizado ou descontaminado, estão atingindo a reprodutibilidade desejada, dentro da qualidade exigida, e que os métodos utilizados levam seguramente ao resultado previsto.