2010 PDA Europe Conference on Pharmaceutical Cold Chain Management: Temperature Controlled Pharmaceutical Supply Chain - From Manufacturing to the End-User

Mais informações: http://www.pda.org/MainMenuCategory/GlobalEventCalendarandRegistration/European-Events/2010-PDA-Europe-Conference-on-PHarmaceutical-Cold-Chain-Management-Temperature-Controlled-Pharmaceu.aspx

XV Jornada de Controle de Infecção Hospitalar de Ribeirão Preto

Público alvo: Médicos em geral, mas foco em infectologista e médicos ligados à administração e direção de hospitais; Enfermeiros e técnicos de enfermágem; Biomédicos; Residentes de infectologia, de saúde pública; Agentes de fiscalização de controle de infecção hospitalar e estudantes de medicina, enfermagem e biomedicina.

• Realização: Hospital São Francisco
• Organização: Hospital São Francisco
• Data: 07 e 08 de Maio de 2010 - (sexta e sábado)
• Local: Centro de Convenções de Ribeirão Preto
• Rua Bernardino de Campos, 999
• Ribeirão Preto / SP
• Tel.: (16) 2138-3115
• Faça aqui sua inscrição: http://www.saofrancisco.com.br/sfjornada/

PDA Technical Report No. 46 Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to the End User

PDA Technical Report No. 46 Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to the End User has sorted through the various distribution regulations in major markets to provide guidance on the proper handling of controlled-temperature medicinal products and devices along the final legs of the distribution chain. 2010. 38 pages.

Mais informações: http://www.pda.org/MainMenuCategory/Publications/PDA-Technical-Reports.aspx

VII SIMPÓSIO ESTADUAL DE INFECÇÃO HOSPITALAR

SERVIÇOS DE SAÚDE: RISCOS AMBIENTAIS E CONTROLE DE INFECÇÃO

Local: Auditório A Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia Data: 20/05/2010

Coordenação: Divisão de Infecção Hospitalar – CVE/CCD/SES-SP

O Simpósio Estadual de Infecção Hospitalar é um evento anual coordenado pela Divisão de Infecção Hospitalar – CVE/CCD/SES-SP que tem como público alvo profissionais do controle de infecção hospitalar (médicos, enfermeiros, farmacêuticos), profissionais de laboratório de microbiologia (hospitais públicos, hospitais-escola, laboratórios de referência), profissionais de vigilância epidemiológica e sanitária. O objetivo do evento é a discussão de temas relevantes e atuais relacionados à prevenção e controle das infecções associadas à assistência a saúde (IRAS).PROGRAMA PRELIMINAR

Informações e Inscrições: http://sistema.saude.sp.gov.br/sde/evento-apresenta.php?evento_id=65&menu_atual=principal

Validação do Processo de Esterilização, ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Itens 1 ao 4

Como toda norma técnica, temos no item 1 o escopo, no item 2 as referencias e no item 3 os termos e definições, e a partir do item 4 começam os requisitos. No final da norma existem os anexos com exemplos e informações para auxiliar o usuário no seu processo de validação.

 

Uma das diferenças entre a ABNT ISO NBR 11134 e esta norma está no item 4, onde surge o requisito de um sistema da qualidade. O sistema da qualidade já possui uma norma técnica específica, que é a ISO 13485:2003 - Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para propósitos regulatórios. Para efeitos desta norma, o item 4 não requer que o usuário possua um sistema de gestão da qualidade implantado na sua totalidade, sendo requerido somente implementar quatro itens, como segue:

 

Uma das diferenças entre a ABNT ISO NBR 11134 e esta norma está no item 4, onde surge o requisito de um sistema da qualidade. O sistema da qualidade já possui uma norma técnica específica, que é a ISO 13485:2003 - Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para propósitos regulatórios. Para efeitos desta norma, o item 4 não requer que o usuário possua um sistema de gestão da qualidade implantado na sua totalidade, sendo requerido somente implementar quatro itens, como segue:

 

• Documentação: todos os procedimentos deverão ser escritos e aprovados por signatário responsável. Deverão possuir controle de emissão e revisão de maneira a garantir que a versão mais nova esteja sempre sendo utilizada.
• Responsabilidade pelo gerenciamento: Uma pessoa deverá ser encarregada de gerenciar todos os documentos envolvidos no processo de validação e suas responsabilidades deverão estar descritas.
• Realização do produto: Todos os produtos que estiverem envolvidos no processo de esterilização deverão possuir especificação para compra, identificação e rastreabilidade. Um programa de calibração também deverá ser elaborado e colocado em prática para todos os componentes críticos do processo, incluindo os critérios de aceitação.
• Controle de produto não conforme: Deverá ser elaborado um documento para o controle de produto fora de especificação, com as ações corretivas e preventivas a serem seguidas.

Validação do Processo de Esterilização, ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Introdução

No dia 22 de fevereiro entrou em vigor a norma técnica ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – "Esterilização de produtos para saúde – Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde", que é a tradução da norma ISO 17665-1:2006, o que mostra que a ABNT, através do seu comitê técnico CB26, ainda esta demorando 4 anos para traduzir uma norma, porem já é um avanço se compararmos com a ABNT NBR ISO 11134:2001 que demorou 7 anos para ser traduzida a partir da ISO 11134:1994.

Esta norma além de cancelar e substituir a ABNT NBR ISO 11134:2001, muda totalmente a sistemática adotada até hoje nas validações de processos de esterilização. Ela segue a nova tendência de normatização, onde cada norma técnica trata somente do seu escopo, permitindo que o usuário adote outras referências técnicas para atender os requisitos.

Outro ponto positivo desta norma é que sua estrutura foi muito bem elaborada, permitindo que os usuários possam concluir as etapas da validação sem a obrigatoriedade de se concluir uma etapa satisfatoriamente antes de iniciar a próxima. Esta estrutura também permite que o usuário possa aplicar esta norma para outros processos, conforme indicado na NOTA do item 1.1.1 "Embora o escopo desta parte da ABNT ISO 17665 seja limitado para produtos para saúde (medical devices), ela especifica requisitos e estabelece orientações que podem ser aplicáveis para outros produtos para saúde (health care products). Coloquei em parêntesis o texto em inglês da palavra "saúde", pois da maneira que foi feita a tradução pode causar um erro de interpretação. Com isso podemos nos valer desta norma, por exemplo, para validar o processo de termodesinfeção.

Esterilização de mamadeiras e fórmulas lácteas

Normalmente a área de um hospital responsável pelo fornecimento de leite para neonatal, tem muitas dificuldades em definir qual procedimento a ser adotado no preparo de uma mamadeira com leite. Para melhor entender o processo temos que dividi-los e avaliá-los individualmente, como segue:

Leite em pó

Tomando como referencia o processo produtivo do leite pó da Nestlé®, temos que o produto final está totalmente livre de microrganismos viáveis, e os ensaios de qualidade realizados periodicamente no laboratório regional, demonstram que o leite em pó, na sua forma de apresentação, não precisa ser esterilizado.

Coletor de Dados

A escolha de um coletor de dados é uma tarefa extremamente importante para que durante as medições termométricas nas fases de qualificação e validação de equipamentos, se consiga obter dados com um alto grau de confiabilidade, com a menor incerteza de medição possível, e que todas as etapas desde a calibração do sistema até a geração do relatório final sejam executadas através de um programa de fácil operação e que garanta a integridade dos dados.

Algumas normas técnicas, nacionais e internacionais, já exigem algumas características dos coletores dados, conforme o documento "Coletor de Dados – Exigências", porem a falta de informação técnica fornecida pelos fornecedores destes equipamentos e a confusão na interpretação destas, muitas vezes acreditasse estar utilizando o equipamento adequado, e na realidade este não atende uma ou mais exigências contidas nas normas técnicas.

Simpósio e Lançamento do Manual: “Limpeza, Desinfecção e Esterilização deArtigos em Serviços de Saúde”

APECIH – Associação Paulista de Epidemiologia e Controle de Infecção

Relacionada à Assistência à Saúde.

13 de Março de 2010.

Organização: APECIH
Coordenação: Prof. Dra. Maria Clara Padoveze e Prof. Dra. Kazuko Uchikawa Graziano

 

7:30h.	Credenciamento
8:30 – 8:45h.	Abertura e Lançamento do Manual: - "Limpeza, Desinfecção e Esterilização de
	Artigos em Serviços de Saúde"
	Enf. Vera Lúcia Borrasca – Presidente da APECIH
	Prof. Dra.Maria Clara Padoveze e Prof. Dra. Kazuko Uchikawa Graziano - Coordenadoras
8:45 – 9:15h.	Métodos de esterilização e desinfecção não disponíveis no mercado nacional: quais as tendências futuras?
	Enf. Eliane Molina Psaltikidis – HC UNICAMP
	Debate
10'
9:15 – 10:25h.	Mesa Redonda I – Limpeza: pontos essenciais.
	Coordenação: Enf. Ana Maria Ferreira de Miranda – H. São José
	Limpeza mecanizada: fundamental em todas as situações?
	Enf. Ligia Garrido Calicchio – H. Samaritano
	Validação da Limpeza: sonho ou realidade?
	Enf. Silma Maria Cunha Pinheiro Ribeiro – Depto. Enfermagem - UFMG
20'	Debate

Sensores de Temperatura

A escolha do sensor ideal para realizar as medições de temperatura tende inicialmente a nos levar a crer que temos que trabalhar com sensores de bulbo resistivo de platina, mais conhecidos como PT-100. Esses sensores, identificados como RTD, do inglês Resistance Thermometer Detector, são identificados pelo material de construção do bulbo e sua resistência quando exposto a 0ºC. Portanto PT-100 indica que o sensor é de platina e que sua resistência a 0ºC é de 100 ohms. Estes sensores realmente são os mais precisos, porem também são os mais frágeis, pois qualquer impacto no bulbo poderá afetar sua característica, alterando o valor mensurado.