Reunião do GT-03 (CE26:090.01.03)

Pontos importantes da última reunião do GT-03, realizado no dia 13/12/2012, na ABIMO/FIESP.

Todos os grupos de trabalho e envolvidos na geração de documentos sobre esterilização, devem buscar utilizar a ABNT NBR ISO 11.139:2009 (Esterilização de produtos de atenção à saúde - Vocabulário) para garantir que os termos técnicos utilizados sejam padronizados.

A tradução da ISO 11.607-1/-2 já está concluída e brevemente será enviada para consulta pública, através do site da ABNT. Esse documento trata sobre "Sistemas de Barreira Estéril", conhecido antigamente como embalagem.

Outra norma que também está concluída e brevemente estará em consulta pública é a ISO 15.883-1/-2, que trata sobre a qualificação de termodesinfectoras. O grupo está realmente animando e promete ter as demais partes concluídas até o final de 2013.

Temos um grupo de trabalho, o GT-14, que é sobre esterilização a calor seco, que ainda está sem coordenador. A norma técnica internacional que precisa ser traduzida é a ISO 20.857:2010 (Sterilization of health care products -- Dry heat -- Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices). Se você tiver interesse em participar, me mande um e-mail.

RDC 15 - Requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde

A ANVISA publicou em 15/03/2012, a RDC 15, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Desde a consulta pública, este documento gerou e tem gerado várias discussões sobre o conteúdo desta resolução, demonstrando a importância desta regulamentação.

Com a RDC 15 em mãos, temos agora um instrumento que torna as atividades de validação compulsórias, e para que possamos atender as exigências sobre a validação e qualificação de equipamentos, teremos que seguir as diretrizes contidas na norma técnica ABNT NBR ISO 17665-1:2010. A parte 2 desta norma deverá ser publicada em português ainda este ano e a norma ISO 15.883-1 também está na fase final de tradução.

Encontro Estadual de Atualização em Centro de Materiais e Esterilização

Fundação Amaral Carvalho

PROGRAMAÇÃO CIENTÍFICA

LOCAL: ALGODOEIRA EVENTOS
RUA: PRUDENTE DE MORAES, 355 – BAIRRO VILA NOVA JAÚ – SÃO PAULO

Dia 16/09/2011 – Sexta-feira

18:00 às 19:00 h – Recepção dos inscritos

19:00 às 19:30 h – Abertura oficial

19:30 às 20:00 h - Palestra: Recursos Humanos em CME: Evolução e Perspectivas para enfermagem

Palestrante: Valentina Sofnner Jorge Bonilha (Enfermeira Mestre, Responsável Técnica da FAC)

20:00 às 20:40 h - Palestra: Controle de Infecção de Sítio Cirúrgico

Palestrante: Dra. Brígida Reis (Serviço de Controle de Infeção Hospitalar – SCIH – FAC)

20:40 às 21:10 h - Palestra: Cuidados dos Instrumentais Endoscópicos no Auxílio e no Controle de Infecção

Palestrante: Carlos Magno Bordini (Biomédico, Gerente de Produtos da H. Strattner)

21:10 às 21:30 - Discussões

Moderadora: Silvia Maria Ferreira Pelegrina - Psicologa - Especialista em Administração de Recursos Humanos e Gestão de Pessoas e Coordenadora de Recursos Humanos da Fundação Amaral Carvalho

Moderadora: Gisele de Oliveira Orsi (Enfermeira do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina UNESP - Botucatu)

21:30 às 00:00 h – Coquetel

Dia 17/09/2011 – Sábado

7:00 às 7:50 h - Recepção dos inscritos

12º Congresso Mundial de Esterilização

12 a 15 de Outubro de 2011 – Estoril, Portugal
 

PROGRAMA

QUARTA-FEIRA, 12 de OUTUBRO 2011

14:00-17:00 - Chegada e Registo
19:00-21:30 - Recepção de Boas-Vindas

QUINTA-FEIRA, 13 de OUTUBRO 2011

09.30 – 10.00 – SESSÃO DE ABERTURA

• Ministro da Saúde (a confirmar), Portugal
• Elaine Pina, Coordenadora do Programa Nacional de Controlo de Infecção (PNCI), Portugal
• Wim Renders, Presidente do WFHSS, Bélgica
• Luisa Nogueira, Presidente da ANES, Portugal

10.00- 10.45 - Palestra - Esterilização – desafios no século XXI!

• Moderadora: Elaine Pina, Portugal
• Valeska Stempliuk, OPAS/OMS, Estados Unidos da América

10.45- 11.30 - Coffee Break

11.30- 13.00 - Painel 1: Lavagem (I)

• Moderadora: Luísa Nogueira, Portugal

Validação da lavagem manual e procedimentos de desinfecção

• Anke Carter e Jurgen Gebel, Alemanha

Pré-lavagem com utilização de ultra-sons 

• Robert Mettin, Alemanha

Simpósio Destaque em Controle e Prevenção de Infecção

A APECIH (Associação Paulista de Epidemiologia e Controle de Infecçào Relacionada à Assistência à Saúde" estará apresentando o evento "Destaques em Controle e Prevenção de Infecção" - Congressos - 2011: SHEA/APIC/ICPIC, no dias 19 e 20 de agosto, no Teatro da APECH - São Paulo, SP. Maiores informações através do site: http://www.apecih.org.br.

GE Kaye Validator 2000: Configuração do IRTD Stability Threshold

Na versão 3.50 do software do GE Kaye Validator 2000, existe uma opção no “Preferences” do sistema para ajustar o “IRTD Stability Threshold”, sendo que os valores poderão ser ajustados entre 250ºC e 400ºC.

Este ajuste é extremamente útil quando utilizamos sensores revestidos com Kapton e iremos realizar medições termométricas acima de 250ºC. Na configuração de fábrica o “lower limit” está ajustado para 400ºC e nesta configuração a estabilidade do IRTD é fixa em 0,012ºC. Esta configuração é praticável para temperaturas de até 250ºC, pois o IRTD atinge esta estabilidade rapidamente. Para temperaturas acima de 250ºC a estabilidade do IRTD pode demorar muito tempo para ser alcançada, e essa configuração do software nos permite otimizar o tempo de calibração, sem interferir na incerteza de medição. Com o “lower limit” ajustado para 250ºC, e quando configuramos os pontos de calibração, onde ao menos um ponto esteja acima de 250ºC, nos é permitido alterar o valor de estabilidade do IRTD, onde o valor recomendado pelo fabricante é de 0,025ºC.

Lançamento do Livro "Enfermagem em Centro de Material e Esterilização"

A Editora Manole realizará o lançamento do livro "Enfermgame em Centro de Material e Esterilização", no dia 28/07/2011, às 9h30, durante o 10º Congresso Brasileiro de Enfermagem em Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização (SOBECC), localizado no Palácio de Convenções do Anhembi, no stand da própria editora. Clique aqui para maiores informações.

Cursos de Especialização

Na área de validação e qualificação de equipamentos, havia uma dificuldade muito grande de se encontrar profissional formado para atuar como analista de validação de autoclaves, estufas de despirogenização, incubadoras, câmaras frias, etc. Os recém formados tinham na faculdade uma rápida introdução sobre o tema e na maioria das vezes só conheciam os equipamentos por fotos, tornando sua formação com base na experiência de trabalho. No ano passado fui convidado para dar uma aula de 20 horas sobre Validação e Qualificação, no IPOG (Instituto de Pós Gradução), para o curso “MBA em Gestão Industrial Farmacêutica” e pela primeira vez posso afirmar que agora temos uma instituição de ensino que oferece um curso completo, com exemplos práticos e reais, para os profissionais desta área. Para maiores informações, http://www.ipog.edu.br.

Notícias do último Congresso Mundial de Esterilização no Brasil

No período de 30 de julho a 1º de agosto 2010, com cursos pré-congresso no dia 29 de julho, ocorreu o 11º Congresso Mundial de Esterilização, simultaneamente com 7º Simpósio Internacional de Esterilização e Controle de Infecção Hospitalar, organizado pela SOBECC (Associação Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização).

Estiveram presentes neste evento mais de 2.900 pessoas, e dos 34 palestrantes, 21 eram internacionais. Foram apresentados 157 posters, com assuntos de alto valor para esta área. O evento contou também com 74 patrocinadores, dos quais a maioria participou do evento com stand, mostrando e lançando produtos voltados para a CME.

Nos lançamentos desta feira, as novidades foram na linha de detergentes, onde a 3M apresentou a sua linha de Multienzimático, a Steris trouxe para o Brasil o seu detergente alcalino concentrado e ultra-concentrado, e o retorno da linha de detergentes “Dr. Weigert” trazidos pelo seu representante Human SP.

Na área de equipamentos, alguns chamaram a atenção, como a Termodesinfectora/Ultrasonica Niagara da Medisafe, comercializada pela H.Strattner, a autoclave com tecnologia de esterilização por Ozônio da Ortosintese, a esterilizadora a vapor de peróxido de hidrogênio V-PRO da Steris, e a chegada no Brasil das esterilizadoras e termodesinfectoras da Belimed trazidas por seu represente LMG.

Além dos sistemas de rastreabilidade de instrumentais da Erwin Guth e B. Braun, o que mais chamou a atenção foi a quantidade de lançamentos de indicadores para monitoramento de ciclos de termodesinfecção. A Ruhof trouxe “ATP Complete®” que é um sistema que detecta a Adenosina Trifosfato (ATP), que é uma molécula de energia presente nas células de todos os animais, vegetais, bactéria, fungos e hifas. A 3M apresentou, além do seu “Clean Trace ATP”, similar ao da Ruhof, o “Clean Trace Surface Protein High Sensitivity” que basicamente é um swab que após a coleta sobre os instrumentais é colocado novamente na sua embalagem com reagente e incubado por 15 ou 45 minutos para a detecção de pequenas quantidades de proteínas através da mudança de cor do reagente. A Mack Medical, que não poderia ficar fora desta briga, trouxe o “Ninhydrin” da Browne, que também é um teste de proteína que possibilita detectar de forma rápida um amplo espectro de resíduos que por ventura possam permanecer nas superfícies dos materiais. Todos estes indicadores atendem as exigências das normas técnicas internacionais ISO 15883 e HTM 2030.

Sistema de Validação Térmica - GE Kaye Validator 2000

O Validador de 2000 é uma solução independente de validação térmica especificamente projetado para estar em conformidade com as novas exigências do FDA (21 CFR Part 11) para proteção de dados e atender os requisitos internacionais e europeus da cGMP para inspeção de produtos farmacêuticos, de biotecnologia e equipamentos médicos (EN285, EN554). O Validator 2000 simplifica o processo de validação reduzindo o tempo de configuração e minimizando o manuseio de sensores, com a automação de calibração de sensores, organizando os dados de estudo e geração de relatórios regulamentares.


Atende às diretrizes do FDA para a proteção de dados eletrônicos (21 CFR Part 11):
• Impede o acesso não autorizado através da identificação de usuário e senha para operações críticas;
• Cria resultados seguros usando arquivos que não podem ser usados se adulterados;
• Cria relatórios impressos ou planilha de um único arquivo protegido;
• Cria uma rastreabilidade completa de auditoria de todas as ações que afetam os dados do usuário.

Os dados primários nunca são modificados:
• Protege os dados em memória interna, caso o disquete fique cheio ou acabe o papel da impressora;
• Salva os dados caso ocorra falta de energia, com bateria de back-up de até 30 minutos;
• Módulo Plug-in de Sensores minimiza a manipulação sensor e economiza tempo de calibração;
• Os offsets de calibração ficam armazenados em cada Módulo Plug-in de Sensores, permitindo a troca de módulos conforme o trabalho requerido.

Mais importante ainda, o Validador 2000 possui um gerador de relatórios que permite o agrupamento de cálculos personalizados, de fácil leitura. O sistema organiza os dados de teste em forma de planilha, economizando tempo de análise e permitindo acesso rápido aos dados críticos do processo.

Maiores informações: http://www.gesensing.com/products/validator_2000.htm?bc=bc_ge_kaye