Lançamento do Livro "Enfermagem em Centro de Material e Esterilização"

A Editora Manole realizará o lançamento do livro "Enfermgame em Centro de Material e Esterilização", no dia 28/07/2011, às 9h30, durante o 10º Congresso Brasileiro de Enfermagem em Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização (SOBECC), localizado no Palácio de Convenções do Anhembi, no stand da própria editora. Clique aqui para maiores informações.

Cursos de Especialização

Na área de validação e qualificação de equipamentos, havia uma dificuldade muito grande de se encontrar profissional formado para atuar como analista de validação de autoclaves, estufas de despirogenização, incubadoras, câmaras frias, etc. Os recém formados tinham na faculdade uma rápida introdução sobre o tema e na maioria das vezes só conheciam os equipamentos por fotos, tornando sua formação com base na experiência de trabalho. No ano passado fui convidado para dar uma aula de 20 horas sobre Validação e Qualificação, no IPOG (Instituto de Pós Gradução), para o curso “MBA em Gestão Industrial Farmacêutica” e pela primeira vez posso afirmar que agora temos uma instituição de ensino que oferece um curso completo, com exemplos práticos e reais, para os profissionais desta área. Para maiores informações, http://www.ipog.edu.br.

Notícias do último Congresso Mundial de Esterilização no Brasil

No período de 30 de julho a 1º de agosto 2010, com cursos pré-congresso no dia 29 de julho, ocorreu o 11º Congresso Mundial de Esterilização, simultaneamente com 7º Simpósio Internacional de Esterilização e Controle de Infecção Hospitalar, organizado pela SOBECC (Associação Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização).

Estiveram presentes neste evento mais de 2.900 pessoas, e dos 34 palestrantes, 21 eram internacionais. Foram apresentados 157 posters, com assuntos de alto valor para esta área. O evento contou também com 74 patrocinadores, dos quais a maioria participou do evento com stand, mostrando e lançando produtos voltados para a CME.

Nos lançamentos desta feira, as novidades foram na linha de detergentes, onde a 3M apresentou a sua linha de Multienzimático, a Steris trouxe para o Brasil o seu detergente alcalino concentrado e ultra-concentrado, e o retorno da linha de detergentes “Dr. Weigert” trazidos pelo seu representante Human SP.

Na área de equipamentos, alguns chamaram a atenção, como a Termodesinfectora/Ultrasonica Niagara da Medisafe, comercializada pela H.Strattner, a autoclave com tecnologia de esterilização por Ozônio da Ortosintese, a esterilizadora a vapor de peróxido de hidrogênio V-PRO da Steris, e a chegada no Brasil das esterilizadoras e termodesinfectoras da Belimed trazidas por seu represente LMG.

Além dos sistemas de rastreabilidade de instrumentais da Erwin Guth e B. Braun, o que mais chamou a atenção foi a quantidade de lançamentos de indicadores para monitoramento de ciclos de termodesinfecção. A Ruhof trouxe “ATP Complete®” que é um sistema que detecta a Adenosina Trifosfato (ATP), que é uma molécula de energia presente nas células de todos os animais, vegetais, bactéria, fungos e hifas. A 3M apresentou, além do seu “Clean Trace ATP”, similar ao da Ruhof, o “Clean Trace Surface Protein High Sensitivity” que basicamente é um swab que após a coleta sobre os instrumentais é colocado novamente na sua embalagem com reagente e incubado por 15 ou 45 minutos para a detecção de pequenas quantidades de proteínas através da mudança de cor do reagente. A Mack Medical, que não poderia ficar fora desta briga, trouxe o “Ninhydrin” da Browne, que também é um teste de proteína que possibilita detectar de forma rápida um amplo espectro de resíduos que por ventura possam permanecer nas superfícies dos materiais. Todos estes indicadores atendem as exigências das normas técnicas internacionais ISO 15883 e HTM 2030.

Sistema de Validação Térmica - GE Kaye Validator 2000

O Validador de 2000 é uma solução independente de validação térmica especificamente projetado para estar em conformidade com as novas exigências do FDA (21 CFR Part 11) para proteção de dados e atender os requisitos internacionais e europeus da cGMP para inspeção de produtos farmacêuticos, de biotecnologia e equipamentos médicos (EN285, EN554). O Validator 2000 simplifica o processo de validação reduzindo o tempo de configuração e minimizando o manuseio de sensores, com a automação de calibração de sensores, organizando os dados de estudo e geração de relatórios regulamentares.


Atende às diretrizes do FDA para a proteção de dados eletrônicos (21 CFR Part 11):
• Impede o acesso não autorizado através da identificação de usuário e senha para operações críticas;
• Cria resultados seguros usando arquivos que não podem ser usados se adulterados;
• Cria relatórios impressos ou planilha de um único arquivo protegido;
• Cria uma rastreabilidade completa de auditoria de todas as ações que afetam os dados do usuário.

Os dados primários nunca são modificados:
• Protege os dados em memória interna, caso o disquete fique cheio ou acabe o papel da impressora;
• Salva os dados caso ocorra falta de energia, com bateria de back-up de até 30 minutos;
• Módulo Plug-in de Sensores minimiza a manipulação sensor e economiza tempo de calibração;
• Os offsets de calibração ficam armazenados em cada Módulo Plug-in de Sensores, permitindo a troca de módulos conforme o trabalho requerido.

Mais importante ainda, o Validador 2000 possui um gerador de relatórios que permite o agrupamento de cálculos personalizados, de fácil leitura. O sistema organiza os dados de teste em forma de planilha, economizando tempo de análise e permitindo acesso rápido aos dados críticos do processo.

Maiores informações: http://www.gesensing.com/products/validator_2000.htm?bc=bc_ge_kaye

RDC 17 - Foco na Validação

A ANVISA publicou recentemente a Resolução RDC Nº 17, em 16/04/2010, que dispõe sobre as “Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”. Esta resolução revogou a RDC Nº 210, que estava em vigor desde 2003. Neste documento selecionei os pontos importantes sobre as exigências para a validação térmica de equipamentos. No documento RDC 17 – Pontos importantes, separei os artigos relacionados com a atividade de validação térmica.

Temos no art. 463 a exigência de se realizar uma validação através ensaios e testes ou com base em dados históricos, sendo recomendada a validação com base em evidencias obtidas por meio de testes. É permitida a utilização de carga que simule as condições do processo e estas cargas, simuladas ou não, devem sempre representar o pior caso, para demonstrar a robustez do processo.

Para a realização dos ensaios termométricos requeridos numa validação, o operador deverá possuir experiência e qualificação apropriada, conforme o art. 466. É importante lembrar que não possuímos hoje um curso de formação ou especialização nesta área, e com isso o operador deverá buscar cursos específicos ministrados por profissionais que tenham em seu currículo cursos internacionais para esta atividade.

CSAFE SIGNS MASTER LEASE WITH CATHAY PACIFIC AIRWAYS TO FURTHER ENHANCE HEALTHCARE AND PHARMACEUTICAL TRANSPORT

DAYTON, OHIO (June 16, 2010) – CSafe, LLC, www.csafellc.com, manufacturer of the AcuTemp® RKN active temperature controlled cargo container, and Cathay Pacific, one of the world’s top ten international providers of air cargo services, have signed a master lease agreement for CSafe’s active temperature controlled containers.

The agreement enhances the product offerings provided by Cathay Pacific’s PHARMA LIFT service in meeting the needs of healthcare and pharmaceutical customers that require strict temperature control of their products during transport. The FAA and EASA approved AcuTemp RKN offers the superior performance needed for shipping products with temperature requirements between +4 degrees Celsius to + 25 degrees Celsius.

“We have had much success with the use of the AcuTemp RKN and with it, have been able to offer our customers satisfied performance benefits of the unit,” said Jack Lo, Cargo Product and Marketing Manager of Cathay Pacific. “The heating and cooling capability of this unit, plus its ability to operate in extreme ambient conditions without the use of dry ice has been a welcome addition to our worldwide PHARMA LIFT product offering,” he said.

Três linhas de produção de vacinas do Instituto Butantan têm pendências

Fonte: Estadão.com.br/saúde - 11 de junho de 2010

Além da antirrábica, Instituto Butantan enfrenta problemas com as de hepatite B, tríplice e soros

SÃO PAULO - Além do suposto problema no fornecimento da vacina antirrábica, outras três linhas de produção de imunizantes do Instituto Butantan, ligado ao governo estadual, estão com pendências que impediram a revalidação do certificado de boas práticas de fabricação, segundo informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Os problemas foram detectados na produção das vacinas contra hepatite B e tríplice bacteriana (difteria, tétano e coqueluche) e dos soros hiperimunes (contra picadas de animais peçonhentos). Excluindo a vacina da gripe, que é apenas formulada e envasada no Butantan, e a antirrábica, esses três produtos correspondem a toda a produção de soros e vacinas do instituto.

O presidente da Anvisa, Dirceu Raposo, afirmou ao jornal O Estado de S. Paulo que as pendências encontradas não oferecem risco sanitário e, por isso, a fábrica continua em funcionamento. Ele não revela, no entanto, que pendências são essas.

NORMAS TÉCNICAS E A CERTIFICAÇÃO, GARANTINDO A SEGURANÇA DE ALIMENTOS

Data:11 de junho de 2010

Local:Auditório da Fispal Tecnologia – Feira Internacional de Embalagens, Processos e Logística para as Indústrias de Alimentos e Bebidas – Anhembi – São Paulo, SP

Programação

 * 10 h 30 min– Abertura
- Presidente da ABNT
- Diretor do SEBRAE
- Presidente da ABRAS
- Presidente da FISPAL

PALESTRAS

RDC 17 – Foco na Esterilização

A ANVISA publicou recentemente a Resolução RDC Nº 17, em 16/04/2010, que dispõe sobre as "Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos". Esta resolução revogou a RDC Nº 210, que estava em vigor desde 2003. Neste documento selecionei os pontos importantes sobre as exigências para a Esterilização. No documento RDC 17 – Pontos importantes, separei os artigos relacionados com a atividade de validação térmica.

Logo no início do Capítulo V - Esterilização, verificamos que a ANVISA segue a mesma tendência que os demais órgãos reguladores internacionais, onde a esterilização por calor é o método preferencial para esterilização do produto em seu recipiente final.  

No artigo 351 está indicada a exigência de validação de todos os processos de esterilização, considerando as diferentes cargas. Desta maneira, na validação de uma carga, deverá ser levando em consideração os limites de carga mínima e máxima, e estas deverão ser avaliadas. No 2º parágrafo está indicado que o processo de esterilização deve seguir a descrição das farmacopéias, e como em todas elas o documento "Technical Monograph nº1 do PDA (Parental Drug Association)" é usado como sugestão de referencia técnica a ser seguida, sua utilização é adequada na determinação dos critérios de aceitação do processo de esterilização.

RDC 17 – Pontos Importantes

A ANVISA publicou recentemente a Resolução RDC Nº 17, em 16/04/2010, que dispõe sobre as “Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”. Esta resolução revogou a RDC Nº 210, que estava em vigor desde 2003. Esta nova resolução tem 65 páginas e pouco mais de 600 artigos. Neste documento separei os artigos importantes para a atividade de validação térmica.

No artigo 13, 3º parágrafo, fica evidenciada a necessidade da realização de qualificações e validações, por pessoas qualificadas e treinadas, utilizando equipamentos adequados, com procedimentos e instruções vigentes. Para que possamos demonstrar que atendemos a essas exigências, temos que documentar o treinamento dos técnicos que fazem as medições termométricas, demonstrar que os procedimentos adotados estão de acordo com as normas técnicas vigentes, nacionais e internacionais, assim como que os sistemas de aquisição de dados atendem as exigências de especificação contidas nestas normas.

No Capítulo IV, que trata de Qualificação e Validação (Artigos 15 a 25), temos que a validação térmica de um equipamento deve ser realizada com base nos aspectos críticos do processo, e que os desafios deverão estar definidos e documentados no plano mestre de validação. Todas as atividades envolvidas na validação térmica deverão ser conduzidas de acordo com um protocolo previamente aprovado. O resultado da qualificação e validação deste equipamento deverá fornecer evidencias de que atende as especificações da qualificação de projeto (QP), qualificação de instalação (QI), qualificação de operação (QO) e qualificação de desempenho (QD). Após a aprovação formal do relatório final de validação térmica, deve-se elaborar um programa de monitoramento desta validação, pois atingir a validação térmica de um equipamento não isenta o usuário de verificar se os resultados obtidos serão mantidos até a próxima re-validação.