Validação do Processo de Esterilização, ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Itens 1 ao 4

Como toda norma técnica, temos no item 1 o escopo, no item 2 as referencias e no item 3 os termos e definições, e a partir do item 4 começam os requisitos. No final da norma existem os anexos com exemplos e informações para auxiliar o usuário no seu processo de validação.

 

Uma das diferenças entre a ABNT ISO NBR 11134 e esta norma está no item 4, onde surge o requisito de um sistema da qualidade. O sistema da qualidade já possui uma norma técnica específica, que é a ISO 13485:2003 - Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para propósitos regulatórios. Para efeitos desta norma, o item 4 não requer que o usuário possua um sistema de gestão da qualidade implantado na sua totalidade, sendo requerido somente implementar quatro itens, como segue:

 

Uma das diferenças entre a ABNT ISO NBR 11134 e esta norma está no item 4, onde surge o requisito de um sistema da qualidade. O sistema da qualidade já possui uma norma técnica específica, que é a ISO 13485:2003 - Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para propósitos regulatórios. Para efeitos desta norma, o item 4 não requer que o usuário possua um sistema de gestão da qualidade implantado na sua totalidade, sendo requerido somente implementar quatro itens, como segue:

 

• Documentação: todos os procedimentos deverão ser escritos e aprovados por signatário responsável. Deverão possuir controle de emissão e revisão de maneira a garantir que a versão mais nova esteja sempre sendo utilizada.
• Responsabilidade pelo gerenciamento: Uma pessoa deverá ser encarregada de gerenciar todos os documentos envolvidos no processo de validação e suas responsabilidades deverão estar descritas.
• Realização do produto: Todos os produtos que estiverem envolvidos no processo de esterilização deverão possuir especificação para compra, identificação e rastreabilidade. Um programa de calibração também deverá ser elaborado e colocado em prática para todos os componentes críticos do processo, incluindo os critérios de aceitação.
• Controle de produto não conforme: Deverá ser elaborado um documento para o controle de produto fora de especificação, com as ações corretivas e preventivas a serem seguidas.