No dia 22 de fevereiro entrou em vigor a norma técnica ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – "Esterilização de produtos para saúde – Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde", que é a tradução da norma ISO 17665-1:2006, o que mostra que a ABNT, através do seu comitê técnico CB26, ainda esta demorando 4 anos para traduzir uma norma, porem já é um avanço se compararmos com a ABNT NBR ISO 11134:2001 que demorou 7 anos para ser traduzida a partir da ISO 11134:1994.
Esta norma além de cancelar e substituir a ABNT NBR ISO 11134:2001, muda totalmente a sistemática adotada até hoje nas validações de processos de esterilização. Ela segue a nova tendência de normatização, onde cada norma técnica trata somente do seu escopo, permitindo que o usuário adote outras referências técnicas para atender os requisitos.
Outro ponto positivo desta norma é que sua estrutura foi muito bem elaborada, permitindo que os usuários possam concluir as etapas da validação sem a obrigatoriedade de se concluir uma etapa satisfatoriamente antes de iniciar a próxima. Esta estrutura também permite que o usuário possa aplicar esta norma para outros processos, conforme indicado na NOTA do item 1.1.1 "Embora o escopo desta parte da ABNT ISO 17665 seja limitado para produtos para saúde (medical devices), ela especifica requisitos e estabelece orientações que podem ser aplicáveis para outros produtos para saúde (health care products). Coloquei em parêntesis o texto em inglês da palavra "saúde", pois da maneira que foi feita a tradução pode causar um erro de interpretação. Com isso podemos nos valer desta norma, por exemplo, para validar o processo de termodesinfeção.
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