Qualidade em Serviços

Enfrentamos hoje um aumento expressivo de prestadores de serviços na área de validação térmica. Esse aumento ao invés de trazer uma concorrência justa e saudável para o cliente final, tornou-se uma briga exclusivamente de preço, sendo o cliente levado a crer que "faço a mesma coisa por um preço menor", colocando a qualidade do serviço em último plano.

Este artigo reúne uma série de informações e visões sobre a qualidade de qualquer serviço prestado, focando a qualidade final do produto "serviço", focando o cliente,.

No dicionário Aurélio, temos a seguinte definição da palavra "SERVIÇOS": Produto da atividade humana que, sem assumir a forma de um bem material, satisfaz uma necessidade.

O serviço não é um produto tangível, o cliente não consegue ver e tocar o produto. Ele não existe sem o prestador, e é variável, pois pode ser prestado em qualquer lugar. Como ele também é perecível, pois não pode ser estocado, somos obrigados a manter um relacionamento constate com os clientes, para garantir sua renovação.

Flange – Conexão de Entrada para Termopares

Os sensores de temperatura, pressão e ou umidade deverão ser instalados no equipamento de maneira a garantir o mesmo estado de operação do equipamento. Isto significa que ao instalarmos os instrumentos de medição no equipamento, estes não poderão influenciar na operação padrão do equipamento, pois durante a validação é mandatório validar o processo real.

O transmissor (sensor) de pressão se for corretamente especificado, não oferece nenhuma dificuldade de instalação e nada influenciará na operação do equipamento. O único cuidado será para equipamentos que utilizem conexões sanitárias, pois as demais normalmente são conexões de rosca de 1/2" NPT (macho ou fêmea), sendo somente necessária a utilização de um adaptador quando a rosca for de outro tamanho ou padrão.

Pesquisa de satisfação de clientes de certificação acreditada

O IAF (International Accreditation Forum) está gerenciando um projeto mundial para a coleta e análise de informações que possibilitem desenvolver ainda mais os princípios e práticas para a condução da avaliação da conformidade, o que fornecerá a confiança necessária para maior aceitação pelo mercado. A análise do feedback de usuários de certificação tem o objetivo de avaliar o valor da certificação acreditada. Atualmente a pesquisa on-line está sendo realizada em mais de 40 países diferentes.

Como membro pleno do IAF, o Inmetro está comprometido em coletar essas informações, para assegurar que a pesquisa alcance uma ampla representação de negócios, dentre clientes atuais e potenciais.

O IAF é a associação mundial de Organismos de Acreditação e de Avaliação da Conformidade, reunindo organismos interessados em avaliação da conformidade nos campos de sistemas de gestão, produtos, serviços, pessoas e outros programas semelhantes. Sua principal função é desenvolver um programa mundial único de avaliação da conformidade que reduza o risco para os negócios e seus clientes, garantindo a confiança nos certificados acreditados.

Para participar da pesquisa, acesse o endereço: http://ukas.iafcertification-brazil.sgizmo.com/

Enqualab 2010 - Congresso da Qualidade em Metrologia

Chamada de Trabalhos

Congresso da Qualidade em Metrologia – 10ª Edição!

De 25 a 27 de Maio de 2010

A comissão científica do ENQUALAB tem o prazer de convidar a comunidade metrológica a encaminhar resumos de trabalhos técnicos e casos de sucessos para serem apresentados no evento.

Os resumos devem ser enviados para avaliação até o dia 20 de fevereiro de 2010 para o e-mail remesp@ideaeventos.com.br

Customer Service 2.0: Transparency, Tribes, and Talent

Por: John Julius Sviokla
I confess that I have a warm spot in my heart for customer service operations. It is probably because I met my wife of 29.5 years Eileen Marie when she and I were on the customer service phones at the Polaroid Corporation. As an old phone jockey, it is apparent to me that the world of customer service is transforming. If we look back in history we can see that the central tendency of consumer businesses is to move more and more function to the end consumer and to provide them more visibility to the availability of the product or service. As the phone grew in this country as a consumer device, clever pundits predicted that in order to meet the emerging demand for phone calls, the entire country would have to become telephone operators, and that is exactly what we are. We dial our own service. Likewise, when the Michael J Cullen opened his first King Kullen store in Jamaica Queens with 6,000 square feet, on August 4, 1930 with the wonderful catch phrase, “Pile it High, Sell it Low”, he ushered in the world of super market self service. When they can, firms let customers roll their own.

Today, technology is enabling new capabilities and I see three trends which are recreating customer service in a new, more responsive, and economically efficient manner: transparency, tribes, and talent. The first trend, transparency, is exemplified by Federal Express’s efforts over the years. They were among the first companies to “expose” their internal systems so that not only can the customer schedule pick ups, print out labels, and manage their account, but they can also see the same level of detail the firm has on the location of his or her package. Many firms could benefit by letting customers see where their product or service truly is. BMW allows people who have configured and ordered a Mini Cooper to check the status of the order, and see it location on the high seas as it is shipped across the Atlantic. So what? Well, just think about how the dynamic with your cable company would change if you could actually see if the service truck was on its way to your house. It certainly would change the attitude between the customer and the company. Heck, the government enables you to track tagged polar bears!

A Arte e a Ciência da Qualificação de uma Autoclave a Vapor

Independentemente do tipo de letalidade produzida por um processo de esterilização (calor, químico ou radiação), microorganismos, quando expostos a níveis adequados do tipo de tratamento, irão morrer de acordo com um relacionamento logarítmico entre a concentração ou população de células vivas e o tempo de exposição ou dose de radiação.

De acordo com a Norma ABNT ISO 11.134:2001, os procedimentos e as precauções utilizadas deverão garantir a probabilidade de não haver mais do que 1 microorganismo vivo em 1x10⁶ de unidades esterilizadas, no produto final. Isto pode ser expressado como o "Sterility Assurance Level" (SAL) e deve ser igual ou maior do que 10^-6.

Como aumentar a vida útil do seu Instrumental

Introdução


Os instrumentos cirúrgicos representam um investimento elevado. Portanto espera-se que estes sejam duráveis e cumpram a função a que se destinam. Porém, estes aspectos podem ser comprometidos se o instrumento cirúrgico for manuseado de forma inadequada tanto durante sua utilização, quanto no seu reprocessamento (limpeza, esterilização e acondicionamento). Com o intuito de oferecer esclarecimentos e recomendações que tem como objetivos preservar a integridade e aumentar da vida útil do instrumental cirúrgico, a EDLO apresenta a 3ª edição do seu Manual de Conservação de Instrumentos Cirúrgicos.


Os Instrumentos e sua Fabricação


Matéria-prima

A grande maioria dos instrumentos cirúrgicos de melhor qualidade é fabricada em aço inoxidável. Especificações oriundas de normas técnicas internacionais como as normas DIN (Deutsches Institut für Normung), norteiam tanto o processo de fabricação do aço nas usinas siderúrgicas, quanto o de fabricação dos instrumentos cirúrgicos. Porém, isto não significa que todas as empresas fabricantes de instrumentos cirúrgicos sigam estas normas.


Atualmente, existe uma ampla variedade de aços inoxidáveis, mas as alternativas disponíveis para fabricação dos instrumentos são muito restritas devido à condição a que os mesmos serão submetidos para que possam ser utilizados. Em função disto, a EDLO realiza em laboratório próprio, diversos testes com vários tipos de aço inoxidável, visando um maior controle da matéria-prima. Neste sentido a EDLO obtém corridas especiais de aço fabricados sob encomenda e com composição especial, onde os elementos de liga do aço inoxidável seguem rigorosamente a especificação proposta à usina. Cada lote de aço recebido é submetido à análise para confirmação de suas especificações, com isso, garante-se a utilização da melhor opção de matéria-prima para a confecção de cada produto.

New! Full immersion probes from Hart Scientific

The new 5606 and 5607 Full Immersion PRTs from Fluke's Hart Scientific Division are designed to perform in "full immersion" applications where both the transition junction and the lead wires must withstand temperatures covering the entire operating range of the probe. Such applications can include calibration or validation of sensors used in laboratory or bio freezers, walk-in refrigerators, autoclaves, ovens, stability test chambers, furnaces or incubators.

The Hart Scientific 5606 has a temperature range of -200 °C to 160 °C, while the 5607 has a range of 0 °C to 450 °C.

The 5606 is only 2 inches (50 mm) in length with a sheath diameter of 1/8 inch (3.1 mm). Since it can be fully immersed over its entire temperature range, users need not worry about calculating minimum immersion depth and can immerse the entire probe, transition junction, and lead wires in either non-corrosive liquids or dry mediums.

The 5607 has been designed specifically for performing calibrations or verifying the accuracy of sensors used in ovens or furnaces. Intended to be used in dry mediums only, the 5607 can be fully immersed in dry mediums over a temperature range of 0 °C to 450 °C. There isn't another PRT on the market that can be fully immersed over this range and remain as stable and accurate (± 0.05 °C). The lead wire of the 5607 is shielded with braided stainless steel and connected to the transition junction with a strain relief spring.

For more information and full specifications on the Hart Scientific 5606 and 5607 Full Immersion PRTs, go to http://www.hartscientific.com/.

By: Fluke Corporation [fluke@gcsemail.com]

Interphex New York 2010

Welcome to INTERPHEX NY 2010!

April 20-22, 2010

For more than 30 years, INTERPHEX has served as the world’s largest and most trusted meeting place for leading-edge technology, education, products, services, capabilities and networking that drive scientific and process innovation in FDA regulated drug manufacturing - from development to market.

This year you’ll experience a brand new INTERPHEX, with a renewed focus on delivering results for both your business and personal growth needs:

NEW Companies
NEW Capabilities and Innovations
NEW Products and Services
NEW Sustainable Solutions
NEW Events including a Keynote address by MSNBC's Chris Matthews, on "Healthcare Reform and Its Impact on the Biopharmaceutical Industry."
NEW Re-designed show floor featuring NEW Product Zones to easily source suppliers and services
NEW Signature Series Presentations; listen as Industry leaders present on high interest topics that directly affect your career and business.
NEW Luncheon Presentations on global opportunities and success models for biopharmaceuticals.

Por: http://www.interphex.com/

Validação do Processo de Esterilização – ABNT ISO 11.134:2001

Muitas vezes somos induzidos a assumir que para conseguirmos validar um processo de esterilização temos que substituir o nosso equipamento. Na realidade este processo é basicamente o mesmo desde a sua criação, em 1880, pelo pesquisador Charles Chamberland (1851 a 1908), onde as diferenças são que os equipamentos evoluíram para melhorar o controle das fases do ciclo de esterilização e dispositivos de segurança e registro.

Para que possamos ter sucesso na validação, devemos primeiramente certificar que todas as pessoas envolvidas neste processo estejam cientes e determinadas a colaborar, fornecendo todos os subsídios necessários para a conclusão das etapas envolvidas. Essas pessoas irão compor uma comissão de validação, que poderão ser dos seguintes setores:

• Central de Materiais
• Centro Cirúrgico
• CCIH
• Direção
• Fornecedores
• Prestadores de Serviços
• Manutenção

A primeira etapa será a elaboração dos protocolos de validação, e para cada um deles deveremos sempre observar dois pontos importantes: garantia da esterilização e rastreabilidade. Devemos elaborar no mínimo os protocolos abaixo, ficando a cargo da comissão de validação os demais protocolos pertinentes ao processo.

• Qualificação de Instalação
• Qualificação de Operação
• Qualificação de Desempenho

Supervisório

Por: Paulo Roberto Laranjeira

Esse sistema deverá monitorar e indicar a temperatura dentro da câmara fria, e se a temperatura ficar abaixo de 2ºC ou acima de 8ºC, por mais de 2 minutos, deverá desligar o sistema de refrigeração principal, soar um alarme, indicar através de uma lâmpada qual equipamento apresentou a falha, e acionar o sistema de refrigeração reserva. O alarme áudio visual deverá ficar acionando até ser reconhecido pelo usuário. Se o sistema de refrigeração reserva não conseguir atingir a faixa de operação (2 a 8ºC) em 15 minutos, deverá ser desligado e um outro alarme, áudio visual, deverá ser acionado, indicando falha nos dois sistemas. Esse supervisório deverá permitir a seleção do sistema de refrigeração entre principal e reserva, para que o usuário possa a cada 30 dias fazer a inversão de operação dos sistemas de refrigeração. Deverá ser previsto também um by-pass desse controle (desligar o supervisório e manter os condensadores da câmara funcionando), para que os sistemas possam operar independente dele.

Lógica de funcionamento dos compressores

• O compressor que estiver no momento como primário será o responsável mestre pelo controle da temperatura da câmara. O secundário somente entrará em funcionamento caso o primário não consiga manter a temperatura baixa e alta ou se o mesmo parar de funcionar por qualquer motivo.
• Caso o compressor secundário entrar em funcionamento com o primário parado, deverá ser acionados um alarme áudio-visual no painel e um alarme externo (lâmpada e/ou sirene), sendo responsabilidade do fornecedor deixar contatos de relés auxiliares disponíveis.
• O controle de temperatura da câmara deverá ser realizado por 1 (um) controlador de processo microprocessado. A temperatura de trabalho será de 2 a 8 ºC e não poderá atingir estes extremos. Caso isto ocorra, deverá ser acionados uma alarme audio-visual no painel e um alarme externo (lâmpada e/ou sirene), sendo responsabilidade do fornecedor deixar contatos de relés auxiliares disponíveis.

Compressor primário                      Compressor secundário                       Status
        Desligado                                         Desligado                                       SP ≤ 3ºC
          Ligado                                            Desligado                                  7 > SP ≥ 5ºC
          Ligado                                              Ligado                                         SP ≥ 7ºC
         Desligado                                           Ligado                          Compressor primário com defeito – (Alarme de defeito)

SP = variável de processo.

Sistema de Controle e Alarme

Por: Paulo Roberto Laranjeira

Quando trabalhamos com dois equipamentos de refrigeração, torna-se necessário a elaboração de um programa de funcionamento destes equipamentos, para que ambos estejam sempre aptos a operar. Caso isto não seja realizado, o equipamento que ficar mais tempo parado irá a médio prazo apresentar problemas e não irá funcionar corretamente. Outro problema é que normalmente as falhas mecânicas destes sistemas de refrigeração ocorrem fora do horário padrão de trabalho, e se não houver um sistema automático para inverter os equipamentos, o objetivo de se ter um segundo equipamento de reserva deixa de fazer sentido.

Não se deve utilizar como parâmetro de monitoramento e alarme os valores fornecidos pelo próprio controlador do equipamento, pois caso haja uma falha com este controlador, teremos uma indicação falsa de que o equipamento está funcionando corretamente. Portanto, o sistema remoto de alarme, deverá ser também acionado por outro dispositivo.

Deve-se solicitar também que todos os instrumentos de controle e registro de temperatura, bem como os seus respectivos sensores, deverão estar calibrados, sendo que os padrões utilizados deverão ser rastreados à RBC (Rede Brasileira de Calibração), respeitando as faixas de trabalho de cada equipamento, e deverá constar da documentação de entrega os respectivos certificados de calibração.

Registrador de Temperatura

Por: Paulo Roberto Laranjeira

O registrador de temperatura independente do controle do equipamento permite medições termométricas reais do interior da câmara fria em intervalos muito pequenos (podem ser configurados para trabalhar com leituras de 10 segundos até 60 minutos, ou mais), permitindo através do registro (impresso ou digital) verificar no evento de um desvio de temperatura, o tempo em que o equipamento ficou fora da temperatura de trabalho, auxiliando na ação a ser tomada pelo corpo técnico. Permite verificar a correta operação do equipamento, pois permite verificar se o usuário respeitou os tempos limites de porta aberta/fechada para carga/descarga do equipamento. Os registros armazenados (impressos ou digitais) fornecem uma rastreabilidade confiável da operação do equipamento, aumento a qualidade e confiabilidade da atividade. Como este sistema possui saída para alarme, permite que os usuários sejam notificados imediatamente de um desvio de temperatura.

Termodesinfectora

Por: Paulo Roberto Laranjeira

A validação de um processo de termodesinfecção vai muito além de uma simples lavagem. Se compararmos este processo com de uma autoclave, iremos descobrir que a alcançar a validação é muito mais complexa.

O processo de qualificação deste equipamento é muitas vezes confundido, ou realizado, como se estivessem desafiando uma autoclave, e com isso vários parâmetros críticos ao processo não são qualificados, fornecendo ao usuário uma falsa garantia de que o equipamento foi qualificado.

No desenvolvimento do protocolo de qualificação deste processo devesse avaliar primeiramente quais utilidades (água fria e/ou quente, ar comprimido, sistema de exaustão, drenagem, etc) são criticas ao processo, e quais são os limites operacionais requeridos pelo fabricante. Vale lembrar que os fabricantes desenvolvem os seus equipamentos de maneira que estes possam atingir os parâmetros requeridos por norma técnica.

Infelizmente no Brasil ainda não existe uma norma técnica específica para a validação de um processo de termodesinfecção, porem isto não impede que este tipo de equipamento seja desafiado. Existem várias normas técnicas internacionais disponíveis hoje no mercado e devesse adotar aquela que apresente os teste e desafios mais rigorosos ao equipamento.

O único item da qualificação que é igual ao utilizado em autoclaves, é do cálculo da letalidade, onde apenas os valores referenciais são diferentes. Para o processo de termodesinfecção a letalidade é indicada pelo A0, tendo 80ºC como temperatura referencia, D igual a 1 minuto e Z igual a 10ºC. A letalidade mínima requerida para o ciclo de termodesinfecção é de 600 segundos (10 minutos).

O sucesso da validação de um processo de termodesinfecção está na compreensão de cada fase da qualificação, bem como na conclusão satisfatória de cada uma delas, e o mais importante, na adoção dos indicadores de processo que serão utilizados durante o período entre qualificações do equipamento, que é de no máximo 12 meses. Estes indicadores, somados ao registro impresso do equipamento, serão os componentes que demonstrarão que o processo ainda está validado.

Ensaios em Equipamentos - ISO 17025:2005

Por: Paulo Roberto Laranjeira

O que diz a norma:

5.1.1 Diversos fatores determinam a correção e a confiabilidade dos ensaios e/ou calibrações realizados pelo laboratório. Esses fatores incluem contribuições de:

• Fatores humanos; (Diversas empresas não possuem qualificação e muito menos conhecimentos comprovados para realizar ensaios, o que contradiz toda e qualquer norma onde se necessita de mão de obra qualificada, a qualificação do seu “terceiro” deve ser exigida)
• Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos;
• Equipamentos;
• Rastreabilidade da medição; (os equipamentos utilizados nos ensaios devem ser calibrados pela Rede Brasileira de Calibração - RBC)

5.2.1...O pessoal que realiza tarefas específicas deve ser qualificado com base na formação, treinamento, experiência apropriados e/ou habilidades demonstradas, conforme requerido. (A empresa deve comprovar a qualificação de seus colaboradores por meio de treinamentos específicos para tal atividade, ser registrada em um órgão competente, para este caso o “CREA” e possuir um acervo técnico comprovando sua competência e conhecimento técnico)

5.4.7.2 Quando são utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio ou calibração, o laboratório deve assegurar que:

1. o software de computador desenvolvido pelo usuário esteja documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validado, como adequado para uso;
2. sejam estabelecidos e implementados procedimentos para a proteção dos dados; tais procedimentos devem incluir, mas não se limitar a, integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento, transmissão e processamento dos dados;
3. os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados, de forma a assegurar o funcionamento adequado, e estejam em condições ambientais e operacionais necessárias para a manutenção da integridade dos dados de ensaio e calibração.

Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio, calibração e amostragem devem ser capazes de alcançar a exatidão requerida e devem atender às especificações pertinentes aos ensaios e/ou calibrações em questão....Antes de ser colocado em serviço, o equipamento deve ser calibrado ou verificado para determinar se ele atende aos requisitos especificados pelo laboratório e às especificações da norma pertinente. Ele deve ser verificado e/ou calibrado antes de ser utilizado.

Termopares

Por: Paulo Roberto Laranjeira

Todas as normas técnicas que fazem referenciam ao sistema de aquisição de dados e seus componentes, requer que os termopares que serão utilizados nas medições termométricas sejam calibrados antes do início dos trabalhos e depois seja realizada uma verificação de calibração destes afim de determinar se ainda estão dentro do critério de aceitação.
Por exemplo:
Item 7.4.4 A calibração do sistema de medição de temperatura usado para validação deve ser verificada antes e depois de cada programa de testes seqüenciais. ABNT ISO 11.134:2001

CSAFE CONFIRMS OPERATIONAL QUALIFICATION OF THE ACUTEMP RKN

AcuTemp RKN Proven Successful for the Transport of Temperature Sensitive Cargo

DAYTON, OHIO January 6, 2010 – CSafe, LLC, www.csafellc.com, provider of active container solutions for the temperature sensitive airfreight market, confirmed the successful Operational Qualification (OQ) of its AcuTemp RKN by three major pharmaceutical companies. Each company performed extensive and independent testing of containers at a wide range of temperature requirements across multiple shipping lanes, ambient conditions, varying payload sizes, and shipment durations. The consistent and successful results of the testing process by all three companies identify the AcuTemp RKN as a Qualified and reliable solution for transporting temperature sensitive healthcare products globally, particularly at 2°C to 8°C and especially where extreme ambient temperatures are encountered.

The AcuTemp RKN air cargo container is designed to eliminate the challenges associated with maintaining the cold chain for shipping temperature sensitive pharmaceuticals and biotechnology products. These products are often highly susceptible to damage or compromise due to insufficient temperature management as a result of inadequate packaging for the encountered ambient temperature conditions, dry ice irregularities, and transit delays. CSafe addresses all of these issues with its AcuTemp RKN which provides superior thermal efficiency, compressor-driven technology, and qualified operating capabilities for extended periods.

The Operational Qualification process employed for qualifying an active cooling and heating container along with the performance merits of the AcuTemp RKN were highlighted at IQPC’s 7th Cold Chain Distribution for Pharmaceuticals conference where pharmaceutical industry professional Geoffrey Glauser, Director Global Packaging Technology for Pfizer, presented an OQ test approach for active containers. As reported by Mr. Glauser, the AcuTemp RKN by CSafe maintained “exceptionally stable interior payload temperatures” when exposed to high and low ambient temperature extremes. Test results for summer and winter temperature profiles concluded the unit as “accepted for global shipping of drug substance and drug product with minimum and maximum mass/volume.”

“We are happy to report that the day-to-day working performance of the AcuTemp RKN accurately mirrors the performance and reliability testing performed by several large pharmaceutical and biotechnology companies,” states Oliver Bootz, vice president of business development for CSafe. “Not only have our customers experienced the superior performance of our active RKN versus dry ice or other compressor driven containers, its approval by both the Federal Aviation Administration (FAA) and the European Aviation Safety Agency (EASA) provides for the widest availability of global shipping lanes,” says Bootz.

Since it began service in 2008, the AcuTemp RKN is now in use by over 40 pharmaceutical companies and has consistently demonstrated its ability to maintain a customer-desired payload set-point, resulting in no recorded product loss. The container’s heating and compressor driven cooling capabilities eliminate the cost and environmental challenges associated with the use of dry ice, refrigerated trucking and internal packaging.

About CSafe, LLC

CSafe, LLC provides technology solutions for the temperature-sensitive air freight market. Its flagship product, the AcuTemp RKN, is the first and only active unit of its kind with both FAA and EASA approvals. CSafe has a worldwide network of logistics partners to address the stringent requirements of the temperature sensitive air cargo market. Headquartered near Dayton, Ohio, CSafe, LLC is a joint venture between AmSafe, Inc. and AcuTemp Thermal Systems, with locations in Washington State and Ohio and service center partners worldwide. For more information, visit http://www.csafellc.com/.

By: Linda Raisch [lraisch@csafellc.com]

Documentos e Artigos Técnicos

PRODUCT INFORMATION SHEETS - Equipment for Expanded Programme on Immunization (EPI). Geneva: World Health Organization, Departmento of Vacines and Biologicas, 2000.


TECHNICAL REPORT Nº 39 - Parental Drug Association - Guidance for Temperature-Controlled Medicinal Products: Maintaining the Quality of Temperature - Sensitive Medicinal Products through the Transportation Environment, 2007.

11º Congresso Mundial de Esterilização e a 7° Edição do Simpósio de Internacional de esterilização e Controle de Infecção Hospitalar

Datas: 30/07/2010 a 01/08/2010

Local: Palácio de Convenções do Anhembi

A SOBECC organizará o próximo Congresso Mundial de Esterilização e a 7ª edição do Simpósio Internacional de Esterilização e Controle de Infecção Hospitalar, de 30 de julho a 1º de agosto de 2010 O Brasil foi o escolhido em votação on-line para sediar o evento, que, neste ano, acontece em outubro na Grécia. É com muito orgulho e alegria que anunciamos essa conquista inédita na história de nossa entidade, que consegui apresentar a melhor proposta entre todos os países concorrentes. Trazer para o Brasil este importante evento evidencia nossos esforços, indicando que as áreas de Centro Cirúrgico, Recuperação Pós Anestésica e Centro de Material e Esterilização consolidam sua prática dentro dos preceitos éticos, colaborando continuamente para sua projeção internacional e agregando conhecimento para área da saúde brasileira.
O evento vai congregar renomados pesquisadores nacionais e estrangeiros de várias instituições de saúde, privadas e públicas, para a abordagem de temas relevantes nessa área. A SOBECC enfatiza a importância dos programas de aprimoramento educacional e tecnológico dos serviços. Por isso, a entidade busca transmitir as mais recentes informações do mercado sobre a prática, assistência ao paciente e futuro da profissão na área de Centro de Material e Esterilização, com a participação ativa de todos os profissionais da saúde envolvidos na prevenção e no controle das infecções. Mas, para o pleno êxito dessa iniciativa, é imprescindível que a equipe de Enfermagem esteja atualizada e preparada para desenvolver ações para prevenção e controle desse problema. É para essa direção que converge o Congresso Mundial de Esterilização e a 7° edição do Simpósio Internacional da SOBECC, estimulando o debate e contribuindo mais uma vez com o aprimoramento dos profissionais. Informamos os interessados que haverá apresentação temas livres somente na categoria pôsteres, a data limite para envio dos resumos será dia 10 de fevereiro de 2010. Informações: (11) 3205 -1402 . Por: www.sobecc.org.br

Coletor de Dados - Exigências

Por: Paulo Roberto Laranjeira

Toda Validação Térmica de equipamentos requer a utilização de um sistema de aquisição de dados para monitorar a temperatura dentro da câmara interna do equipamento durante a execução dos protocolos de validação.

A seleção de um coletor de dados para esta finalidade não pode ser somente com base no custo, mas principalmente nas características e exigências das medições que serão realizadas. Existem exigenicas para o coletor (hardware), sensores de tempetura, pressão e umidade, e para o programa (software). Estes três componentes compõem um sistema de aquisição de dados.

O que dizem as normas:

ABNT/ISO 11.134:2001

5.3.1 Exatidão dos instrumentos

• Instrumentos usados para validação devem exceder a exatidão do sistema de controle e registro.
• Sensores de pressão e temperatura devem ser selecionados, instalados e usados de maneira a garantir que o estado de exatidão seja mantido.

ABNT ISO 17.025:2005

5.4.7.2 Quando são utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio ou calibração, o laboratório deve assegurar que:

1. o software de computador desenvolvido pelo usuário esteja documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validado, como adequado para uso;
2. sejam estabelecidos e implementados procedimentos para a proteção dos dados; tais procedimentos devem incluir, mas não se limitar a, integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento, transmissão e processamento dos dados;
3. os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados, de forma a assegurar o funcionamento adequado, e estejam em condições ambientais e operacionais necessárias para a manutenção da integridade dos dados de ensaio e calibração.

5.5.2 Os equipamentos e seus softwares usados para ensaio, calibração e amostragem devem ser capazes de alcançar a exatidão requerida e devem atender às especificações pertinentes aos ensaios e/ou calibrações em questão....Antes de ser colocado em serviço, o equipamento deve ser calibrado ou verificado para determinar se ele atende aos requisitos especificados pelo laboratório e às especificações da norma pertinente. Ele deve ser verificado e/ou calibrado antes de ser utilizado.

5.5.4 Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio e calibração que seja significativo para o resultado devem, quando praticável, ser univocamente identificado.

5.5.12 O equipamento de ensaio e calibração, incluindo tanto hardware como software, deve ser protegido contra ajustes que invalidariam os resultados dos ensaios e/ou calibrações.

ISO 17.665-1:2006

9.1.4 The measuring chain for each test instrument used for validation shall have:

• calibration traceable to a national standard;
• a valid maintenance certificate (if appropriate);
• verification of calibration carried out at a value(s) used to control the sterilization process and judge the results of the test in wich the measuring chain is used.

EN 285:2006

24.5 Thermometric recording instrument

24.5.1 A thermometric recording instrument(s) shall be used in conjunction with temperature sensors to record the temperatures measured in the locations specified in the tests described in this European Standard. It can also be used to check thermometric instruments fitted to the sterilizer.

24.5.2 The recording instrument shall record the temperature from a minimum of seven temperature sensors. The channels can be multiplexed or independent of each other. The sampling rate for each channel shall be 1 s or less. All data sampled shall be used for the interpretation of the results.

24.5.3 The scale range for analogue instruments shall include 0 °C to 150 °C. The minor mark interval shall not exceed 1 C and the chart speed shall be not less than 15 mm/min. The resolution shall be better than 0,5 °C.

24.5.4 Digital instruments shall register and record in increments of not more than 0,1 °C and the scale range shall include 0 °C to 150 °C.

24.5.5 The limit of error between 0 °C to 150 °C (excluding temperature sensors) shall not exceed ± 0,25 % when tested in an ambient temperature of (20 ± 3) °C.

24.5.6 The additional error due to the change in the environmental temperature shall not exceed 0,04 K/K.

24.5.7 Calibration shall be carried out using a working or reference standard which is traceable to the national standard or a primary standard.

24.5.8 The instrument shall be calibrated in accordance with the manufacturer's instructions and calibration shall include a temperature within the sterilization temperature band. The temperature measured by all temperature sensors when immersed in a temperature source at a temperature known within ± 0,1 °C and within the sterilizationtemperature band shall not differ by more than 0,5 °C after calibration.

24.5.9 When installed in the place of use, the temperature system shall be verified with an independent temperature reference source at a temperature within the sterilization temperature band.

24.5.10 The temperature reference source shall have the following features:

• it shall incorporate a reference thermometer which is traceable to the national standard or a primary standard and shall include the range 110 °C to 140 °C. The minor mark interval shall not exceed 0,2 °C;
• it shall incorporate a pocket, sized to accommodate a minimum of seven temperature sensors as described in 24.4. The temperature gradient within the pocket shall not exceed 0,2 °C and the control accuracy shall be within ± 0,1 °C over the range of 100 °C to 140 °C.

Avaliação do Desempenho dos Banhos de Calibração

(Matéria publicada na Revista Metrologia e Instrumentação, nº 7, Agosto) Por: Lúcia Moreira
Tarefa difícil, mas indispensável

O principal objetivo da calibração é estabelecer a relação entre um dado dispositivo de medição e o Sistema Internacional de Unidades (SI), que no caso da temperatura é representado pela Escala Internacional de Temperatura de 1990. A calibração é, portanto, a forma de se relacionar a indicação de um termômetro desconhecido com a temperatura real.

Sensores de temperatura ou simplesmente termômetros são usualmente calibrados pelo método da comparação que é o mais rápido, mais simples e mais econômico.

Um sistema de calibração por comparação é formado por um termômetro calibrado (através do qual se obtém a rastreabilidade) e um meio de temperatura de uniformidade conhecida que cubra a faixa de temperatura desejada. O termômetro padrão pode ser um termômetro de líquido em vidro, um termopar ou um termômetro de resistência, acoplados a um indicador.

A calibração por comparação fundamenta-se na Lei Zero da Termodinâmica que diz: Se dois sistemas estão separadamente em equilíbrio térmico com um terceiro, então estarão em equilíbrio térmico entre si.

O sistema 1 é o termômetro padrão, o sistema 2 é o termômetro em calibração e o sistema 3 é o banho ou forno de calibração.

Existem diversos tipos de banhos ou fornos de calibração e as características de construção de cada um determinarão com que "eficiência" se consegue atingir o equilíbrio térmico. Essa uniformidade do meio térmico é um importante fator na incerteza da calibração por comparação de termômetros e é fundamental uma avaliação adequada da sua influência nos resultados obtidos.

Normas Técnicas

ABNT NBR ISO 17025 - REQUISITOS GERAIS PARA COMPETÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO. Rio de Janeiro: Associação Brasileira de Normas Técnicas, Jan 2001.


EN ISO 17665-1 - “Sterilization of Health Care Products – Moist Heat – Part 1: Requirements for the Development, Validation and Routine Control of a Sterilization Process for Medical Devices”, 2006.


EN 285 – Sterilization, Steam Sterilizers, Large Sterilizers; 2006


EN ISO 15883-1 - "Washer-disinfectors - Part: 1 General requirements, terms and definitions and testes~, 2006.


ABNT NBR ISO 11134 - ESTERILIZAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES – Requisitos para validação e controle de rotina - esterilização por calor úmido. Rio de Janeiro: Associação Brasileira de Normas Técnicas, Jan 2001. Cancelada e Substituída pela NBR ISO 17665-1

ISO 13485:2003 - Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para propósitos regulatórios.

ABNT NBR ISO 14937 - Esterilização de Produtos para Saúde: requisitos gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de processo de esterilização de produtos para saúde. Rio de Janeiro; 2008

ABNT NBR ISO 17665-1 - Esterilização de produtos para saúde – Vapor. Parte 1: - Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde; 2010


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RESOLUÇÃO - RE 398 - GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE. Brasília: Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicada no D.O.U. de 12 de nov. 2004.


NR-13 - Brasil. Ministério do Trabalho. Decreto Lei Nº 5452, Consolidado das Leis Trabalhistas (CLT). Brasília; 1943


HTM 2010 - Health Technical Memorandum 2010 - Part 3 (Including Amendment 1): Validation and verification – Sterilization. Londres: HMSO, 1995.